开江县市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书
开市监处字〔2018〕253号
当事人：达州朝阳万顺医药连锁有限责任公司中心加盟连锁店；负责人：梁仕兵；统一社会信用代码：91511723MA62E80T52；地址：开江县灵岩乡群英街203号。
2018年9月18日，开江县市场监督管理局执法人员罗喜等一行6人对梁仕兵经营的达州朝阳万顺医药连锁有限责任公司中心加盟连锁店进行了现场检查，发现该连锁店门市对面的一楼到负一楼的楼梯间及负一楼内发现有一次性使用无菌注射器带针378具（三类医疗器械）和160具一次性使用配药用注射器（二类医疗器械）。检查现场，企业负责人梁仕兵不能向执法人员提供《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》，报经局领导批准后对经营上述医疗器械的场所实施行政强制措施。2018年9月20日经局领导批准以当事人涉嫌无《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》从事医疗器械经营立案调查。
经查明，
当事人梁仕兵于2008年12月开始在灵岩乡群英街203号从事药品经营，办理有《营业执照》和《药品经营许可证》。2018年6月14日，梁仕兵从四川诚新医药有限公司处购进了600具一次性使用无菌注射器带针（第三类医疗器械）和160具一次性使用配药用注射器（第二类医疗器械）销售给顾客用于喂小孩熬制的中药汤。截止2018年9月18日，一次性使用无菌注射器带针销售了222具，购进价0.19元，销售价0.22元，货值金额132元，销售获利共计6.66元；一次性使用配药用注射器购进价0.58元，尚未销售。
上述事实，由以下证据证实：
1、现场检查笔录1份，证明当事人正在从事医疗器械经营活动的事实；
2、当事人梁仕兵询问笔录1份，证明当事人无《医疗器械经营许可证》从事医疗器械经营活动的客观事实；
3、现场拍摄照片5张，证明当事人无《医疗器械经营许可证》从事医疗器械经营活动；
4、当事人梁仕兵提供处方签一张，证明其经营医疗器械的事实；
5、当事人梁仕兵身份证复印件1份，证明其个人身份；
6、灵岩乡李家嘴村村民梁师东调查笔录1份，证明梁仕兵正在从事医疗器械经营活动；
7、四川诚新医药有限公司开江片区业务员唐继林调查笔录1份，证明梁仕兵从该公司购进医疗器械；
8、四川诚新医药有限公司销售单据1张，证明梁仕兵从该公司购进医疗器械；
9、梁仕兵提供达州朝阳万顺医药连锁有限责任公司中心加盟连锁店营业执照和药品经营许可证复印件各1张，证明当事人的合法市场主体资格；
10、四川诚新医药有限公司营业执照、医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1张。
11、梁师东身份证复印件1张、唐继林身份证复印件1张。
以上证据均由证据提供人签字盖章予以确认。
2019年1月11日，本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（开市监听告字〔2018〕253号），当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩。
本局认为：
当事人未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》擅自从事第二类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”责令当事人限期改正。
当事人未取得《医疗器械经营许可证》擅自从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”之规定处罚。鉴于其货值金额为132元，结合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第三条第（一）项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; ”之规定，决定处罚如下：
1、没收违法经营的378具一次性使用无菌注射器；
2、没收违法所得6.66元；
3、罚款52000元；
共计罚没款52006.66元（大写：伍万贰仟元零陆元陆角陆分）。
当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
2019年1月22日
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