开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2019〕71号
当事人：达州君泰药房连锁有限公司****连锁店
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91511723******Q82B
住所（住址）：开江县广福镇德胜街**号
法定代表人（负责人、经营者）：彭**
身份证（其他有效证件）号码：513023******8034
联系电话：137****3139
联系地址：开江县长岭镇山溪口村**组**号
2019年3月6日，开江县市场监督管理局执法人员对开江县广福镇德圣街**号彭**经营的达州君泰药房连锁有限公司****连锁店进行了现场监督检查，现场发现当事人二楼进门靠墙处有一次性使用无菌注射器带针（规格：5mL，生产批号/日期：20181226，医疗器械注册证编号：国械注准20163150107，产品技术要求编号：国械注准20163150107，生产许可证编号：川食药监械生产许20150039号，生产厂家：成都市新津事丰医疗器械有限公司）一箱共计189具，当事人现场未能提供《医疗器械经营许可证》。报经领导批准，对当事人经营的上述第三类医疗器械采取扣押行政强制措施，详见《开江县市场监督政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕345号）。当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械的行为，于2019年3月8日报经领导同意，依法予以立案调查。
我局执法人员于2019年3月13日和4月30日对当事人的负责人进行了询问，并于4月4日向当事人送达了《开江县市场监督管理局限期提供材料通知书》（开市监限字〔2019〕2号）。调查期间，当事人仍未提供《医疗器械经营许可证》。在案件调查过程中，我局执法人员于4月2日、4月4日、5月24日分别对三名相关人员进行了调查询问，并提取了相关证据
经调查，当事人于2019年1月8日经登记机关核准，取得《营业执照》，统一社会信用代码：91511723******Q82B，类型：有限责任公司分公司，经营范围：零售：生化药品、中药饮片、生物制品（不含预防型生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、医疗器械及用品、预包装食品、保健食品、乳制品（不含婴幼儿配方乳粉）、保健用品、消毒用品、日用百货、化妆品。于2019年1月23日取得《药品经营许可证》（证号：川CB8183160）和《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：川CB8183160）。至案发时，当事人未办理《医疗器械经营许可证》。
经查明，2019年2月25日，当事人以0.18元/具的价格购进一次性使用无菌注射器带针（第三类医疗器械）200具。随后以1元/具的单价，销售了11具（其中免费赠送了1具）一次性使用无菌注射器带针（第三类医疗器械），共计销售金额10元。直至案发之日，执法人员在当事人经营场所内查获了剩余的189具一次性使用无菌注射器带针（第三类医疗器械）。当事人经营上述第三类医疗器械共计获利8.2元，涉案货值金额200元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场检查笔录1份，证明当事人无《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动的事实；
2、对彭**询问笔录2份，证明当事人无《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动的客观事实；
3、现场拍摄照片4张，证明当事人无《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动；
4、当事人进货台账复印件一份，证明当事人购进涉案的第三类医疗器械的事实。
5、当事人的负责人彭**身份证复印件一张，证明其身份；
6、当事人《营业执照》和《药品经营许可证》复印件一份，证明其经营资质;
7、3名相关人员的身份证复印件各一份，证明其身份；
8、对3名相关人员的询问笔录各一份，证明当事人无《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动的事实；
9、《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（开市监强字﹝2019﹞345号）一份，证明当事人无《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动的事实。
11、《开江县市场监督管理局限期提供材料通知书》（开市监限字〔2019〕2号）一份，证明执法人员依法限期当事人提供相关材料。
12、当事人发布的召回公告及向消费者进行召回寻访的照片一份（共三张），证明当事人实施召回措施，消除危害后果的事实。
以上证据经核对与原件一致，均由证据提供人签字按指印予以确认。
2019年6月21日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2019〕71号），当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩要求。
本局认为：当事人未取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”之规定处罚，对当事人应予行政处罚。
鉴于本案涉案的第三类医疗器械货值金额较小（货值金额仅为200元），危害后果明显轻微，且案发后当事人主动实施召回措施，消除危害后果，本着处罚与教育相结合的原则，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”之规定，应当对当事人予以减轻行政处罚。
综合本案事实，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”之规定，对当事人作出如下行政处罚：
1、没收违法经营的189具一次性使用无菌注射器；
2、没收违法所得8.2元（大写：捌圆贰角）；
3、罚款15000元（大写：壹万伍仟元整）；
共计罚没款15008.2元（大写：壹万伍仟零捌圆贰角）。
请于收到本决定书之日起
十五天内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年6月28日
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