开江县市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书
开市监处字〔2018〕265号
当事人：开江县任市镇***村卫生室
类 型：医疗机构
地址（住址）：开江县任市镇***村 邮编：636257
营业执照或其他资质证明：《医疗机构执业许可证》
登记号： PDY000004-51172313D3001
法定代表人（负责人）：费** 性别：男 职务：法定代表人 身份证号：51302319******7510
违法事实：
2018年9月12日，达州市食品药品检验所对开江县任市镇***村卫生室经营的中药饮片远志进行了抽检，2018年10月19日，我局接到达州市食品药品检验所出具的检验报告（报告编号：YP2018A0764），报告内容为：本品呈圆柱形的段，切面棕黄色，实心，不符合规定。检验结论为“本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定”。我局收到检验报告后，立即派遣张*、肖**等执法人员将检验报告送达开江县任市镇***村卫生室并对其进行了现场检查，在该卫生室进门右侧中药柜的抽屉（从上往下数第二格，从左往右数第八格）内发现200g中药饮片远志，另外，执法人员在该卫生室左侧诊疗室里侧的立柜内发现两具未开封的一次性使用无菌注射器（生产日期150816，失效日期：180815），在该卫生室柜台上发现两具已使用的一次性使用无菌注射器。当事人的行为涉嫌使用劣药及过期医疗器械，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，报经领导批准，于2018年10月24日立案调查。
经查明，当事人有如下违法事实：
（一）、过期医疗器械：开江县***村卫生室负责人费**于2016年从四川**医药器械有限公司购进20具一次性使用无菌注射器（生产日期150816，失效日期：180815），购进后，即放入该卫生室为需要输液的病人加药使用。因该卫生室负责人费**身体不适，对卫生室疏于管理，未及时发现上述一次性使用无菌注射器已于2018年8月15日过期，导致一次性使用无菌注射器过期后，分别于2018年8月18日、9月7日为前来该卫生室就诊的唐**、窦**各使用了一具过期一次性使用无菌注射器，使用单价2元/具。剩余的2具过期一次性使用无菌注射器已被我局执法人员扣押。该卫生室使用过期一次性使用无菌注射器的货值金额为8元，共获违法所得4元。
（二）、劣药：开江县***村卫生室建有药品购进记录，但该药品购进记录未包含抽检不合格的中药饮片远志的相关信息，该卫生室不能提供远志的购进票据，也未能说明供货方的名称、联系方式。经该卫生室负责人费**、医生黄**确认，开江县***村卫生室使用的抽检不合格的中药饮片远志系费**购进，购进数量500g，购进单价35元/kg。截至2018年10月19日我局执法人员到该卫生室进行检查时，除2018年9月12日抽样的远志230g以外，远志使用还剩余200g，已被我局依法扣押。开江县***村卫生室共使用了不合格的远志70g，使用单价为70元/kg，该卫生室使用的抽检不合格的远志共计货值金额35元，共获违法所得4.9元。
以上违法事实，有证据如下：
证据一、现场笔录2份、现场检查照片9份，证实2018年10月19日，我局执法人员对当事人的现场检查情况；
证据二、当事人的《医疗机构执业许可证》复印件1份，证实当事人具备合法的主体资格的事实；
证据三、开江县***村卫生室负责人费**的《居民身份证》、《执业助理医师执业证书》复印件各1份，证实费**的身份以及其取得的执业助理医师资格；
证据四、对费**的《询问笔录》2份，证实当事人使用劣药及过期医疗器械的违法事实及相关情况；
证据五、开江县***村卫生室医生黄**确认的《居民身份证》、《乡村医生执业证书》复印件1份，证实黄**的身份以及其取得的医师资格；
证据六、对黄**的《调查笔录》1份，证实当事人使用劣药及过期医疗器械的违法事实；
证据七、患者窦**的《居民身份证》，证实其个人身份；
证据八、对窦**的《调查笔录》1份，证实其在开江县***村卫生室就诊的详细过程及费**事后采取了询问检查等方式消除危害后果的事实；
证据九、患者唐**的《居民身份证》，证实其个人身份；
证据十、对唐**的《调查笔录》1份，证实其在开江县***村卫生室就诊的详细过程及费**事后采取了询问检查等方式消除危害后果的事实；
证据十一、药品抽样记录及凭证复印件及《检验报告》各1份，证实达州市食品药品检验所对开江县***村卫生室抽样的中药饮片远志的相关信息；
证据十二、《检验结果告知书》（开市监检告字[2018]37号）及《送达回证》，证实当事人对中药饮片远志的检验报告予以签收的事实；
证据十三、《责令改正通知书》（开市监责改字[2018]165号）及《送达回证》，我局要求当事人立即改正其违法行为的事实；
证据十四、《四川**医药器械有限公司销售（出库复核）随货同行单》，证实当事人购进的一次性使用无菌注射器的相关信息；
证据十五、《处方笺》7份，证实当事人为窦**等患者使用一次性使用无菌注射器的详细信息；
证据十六、《医疗设备耗材购进质量验收记录》，证实当事人对购进的一次性使用无菌注射器进行了质量验收并做了相应记录；
证据十七、《医疗废物登记台账》，证实当事人医疗废弃物的处置情况；
证据十八、《开江县药品经营企业、医疗单位药品购销记录》，证实当事人虽然建立了药品购销记录，但无中药饮片远志的信息记载的事实；
证据十九、四川**医药器械有限公司资质证明材料复印件，证实四川久兴医药器械有限公司资质取得了经营医疗器械的许可；
证据二十、《申请》1份，证实当事人在案发后采取了询问检查等方式消除危害后果并希望我局减轻对其处罚力度的事实；
证据二十一、我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字[2018]330号）、《扣押财物清单》（第405号）及《送达回证》，证实我局对涉案药品、医疗器械采取扣押行政强制措施的事实；
证据二十二、我局向当事人制发的《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字[2018]160号）及《送达回证》，证实我局对采取行政强制措施的药品、医疗器械按照规定延长扣押期限；
证据二十三、我局向当事人制发的《解除行政强制措施决定书》（开市监解字[2018]113号）及《送达回证》，证实我局对行政强制措施届满的药品、医疗器械按照规定解除扣押的事实。
以上证据均已由证据提供人签字盖章予以确认。
2019年2月12日，本局向开江县任市镇***村卫生室送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2018〕265号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。
本局认为：
（一）、开江县任市镇***村卫生室使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
鉴于当事人在案件查处过程中积极配合调查，系初次违法，案发后，当事人主动联系使用过期一次性使用无菌注射器的患者唐**、窦**，并通过询问、诊断等方式检查了患者唐**、窦**的身体状况，确保了受害者身体健康，消除了危害后果。符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”、《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第第（一）项、第（五）项“具有下列情形之一的，予以从轻行政处罚：（一）初次违法，危害后果轻微的；（五）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；”规定的情形，本着对当事人的行政处罚过罚相当、处罚与教育相结合以及综合裁量的原则，建议给予当事人从轻行政处罚。
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的违法行为，并对其作出如下处罚：
1、没收过期医疗器械一次性使用无菌注射器2具；
2、处罚款20000.00元。（大写：贰万圆）
（二）、开江县任市镇***村卫生室使用的中药饮片远志属于《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的”规定的情形，应依法认定为劣药。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条(新《药品管理法》第七十三条、第七十四条)的规定给予处罚。”、《药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定，对开江县任市镇***村卫生室使用劣药的行为，作出如下行政处罚：
1、没收不合格的中药饮片远志200g；
2、没收违法所得4.9元；
3、处货值金额2倍的罚款即70元。
（三）、开江县任市镇***村卫生室在采购药品时未建立并执行进货检查验收制度，提供的药品购进记录无使用的中药饮片远志的信息记载，其行为违反了《药品管理法》第二十六条“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”、《药品管理法实施条例》第二十六条“医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”、《药品流通监督管理办法》第二十五条“ 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。”的规定，按照《药品流通监督管理办法》第四十一条“ 违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。”的规定，责令当事人15日内改正其违法行为。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年2月18日
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