开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2019〕56号
当事人：开江县任市镇***村卫生室
主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》
登记号: PDY******001
住所（住址）：开江县任市镇***村
法定代表人：梁**
诊疗科目：预防保健科、全科医疗科
2019年1月22日，根据“春雷行动2019”文件精神，我局执法人员对开江县任市镇***村卫生室进行了现查检查。执法人员在该卫生室中间药房的药架上发现：1、医用口罩（医疗器械注册证编号：川食药监械（准）字2014第2640046号，生产日期：20151216，失效日期：20171215）46只；2、一次性使用缝合包（生产许可证：苏食药监械生产许2007-0104，注册证号：苏食药监械（准）字2009第2650739（更2012-335），生产日期：2013年10月18日，有效期：2015年10月17日）1具。上述医疗器械均已超过有效期。我局执法人员请示领导后，对上述过期医疗器械采取了异地扣押的行政强制措施。当事人涉嫌使用超过保质期的医疗器械，报经领导批准，于2019年1月31日立案调查。
经查明：开江县任市镇***村卫生室取得了《医疗机构执业许可证》，诊疗科目为预防保健科、全科医疗科。当事人法定代表人梁**于2016年从四川**有限公司购进医用口罩（医疗器械注册证编号：川食药监械（准）字2014第2640046号，生产日期：20151216，失效日期：20171215）1袋（120只），购进后即放在卫生室使用。该当事人购进医疗器械时未建立进货查验记录制度。因当事人未及时发现医用口罩已过期，在医用口罩过期后，仍于2018年1月1日、4月18日、9月15日、2019年1月15日为谭**、邓**、何**、窦**4人使用了共计13只医用口罩，2018年7月14日，梁金国在为刘**做舌下取栓术时，使用了一只医用口罩，当事人使用医用口罩收费为1元/只。当事人使用过期医用口罩的货值金额为60元。
另查明，当事人为了应付验收检查，由梁**于2014年从四川**有限公司购进一次性使用缝合包（生产许可证：苏食药监械生产许2007-0104，注册证号：苏食药监械（准）字2009第2650739（更2012-335），生产日期：2013年10月18日，有效期：2015年10月17日）1具，截止到2019年1月22日我局执法人员检查，当事人未使用一次性使用缝合包。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 开江县市场监督管理局张*、陈**的《四川省行政执法证》复印件各1份，证实办案人员取得的资质；
2. 现场检查笔录1份、检查照片5份，证明我局执法人员对开江县任市镇***村卫生室的现场检查情况及过期医疗器械的相关信息；
3. 开江县任市镇***村卫生室《医疗机构执业许可证》，证实当事人取得的许可情况；
4. 开江县任市镇***村卫生室法定代表人梁**的身份证复印件1份，证实其个人身份；
5. 对梁**的《询问笔录》2份，证实开江县任市镇***村卫生室使用过期医疗器械的违法事实及相关情况；
6. 开江县任市镇***村卫生室主要负责人张**的身份证复印件1份，证实其个人身份；
7. 对张**的《询问笔录》1份，证实开江县任市镇***村卫生室使用过期医疗器械的违法事实及相关情况；
8. 开江县任市镇***村卫生室工作人员邓**身份证复印件1份，证实其个人身份；
9. 患者窦**的身份证复印件1份，证实其个人身份；
10. 对窦**的《询问笔录》1份，证实开江县任市镇***村卫生室为其使用5只过期医用口罩的事实；
11. 患者刘**的身份证复印件1份，证实其个人身份；
12. 对刘**的《询问笔录》1份，证实开江县任市镇***村卫生室为其做舌下取栓术使用了1只过期医用口罩的事实；
13. 《合格证》复印件1份，证实医用口罩出厂检验合格及医用口罩的型号、规格；
14. 处方笺5份，证实开江县任市镇***村卫生室为患者使用医用口罩的情况；
15. 记录快速治愈喉痛的配方、牙痛方、妇女不孕症、骨折方、舌下取栓的笔记本复印件3份，证实开江县任市镇***村卫生室做舌下取栓术需要使用医用口罩；
16. 我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字[2019]508号）、《扣押财物清单》（第581号）及《送达回证》，证明我局对过期医疗器械采取扣押行政强制措施的事实及过期医疗器械的数量、种类。
17. 我局向当事人制发的《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字[2019]116号）及《送达回证》，证明我局对扣押的过期医疗器械依法延长扣押期限的事实。
18. 我局向当事人制发的《解除行政强制措施决定书》（开市监解字[2019]116号）及《送达回证》，证明我局对扣押的过期医疗器械依法解除扣押的事实。
2019年4月23日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（开市监听告字[2019]56号）。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，该卫生室购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”的规定。
鉴于当事人在案件查处过程中积极配合调查，系初次违法，未造成严重后果，且当事人使用的过期医用口罩为第二类医疗器械，货值金额为60元。符合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第一款、第二款第（二）项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的”规定的情形，本着过罚相当、处罚与教育相结合及综合裁量的原则，对当事人予以从轻行政处罚。
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”、《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”之规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：
1、警告
2、没收过期医疗器械：医用口罩46只、一次性使用缝合包1具；
3、处罚款20000.00元。（大写：贰万圆整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年4月29日
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