开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2019〕34号
当事人：开江***医院
主体资格证照名称：开江***医院
统一社会信用代码：915******13C
住所：开江县新宁镇**路**号
法定代表人：孙*
2019年1月21日，根据“春雷行动2019”文件精神，我局执法人员对位于开江县新宁镇**路**号的开江***医院进行了现场检查，执法人员在该医院检验科检验室冷藏柜内发现肌酐测定试剂盒（吉械注准20172400229，生产批号：20180116，失效日期：20190115，规格：R1:4×50ml，R2:1×50ml），试剂盒内装有R1（50ml）3瓶，碱性磷酸酶测定试剂盒（吉械注准20172400262，生产批号：20171228，失效日期：20181227，规格：R1:4×50ml，R2:1×50ml），试剂盒内装有R1（50ml）3瓶；执法人员在该检验科生化分析仪发现正在使用的肌酐测定试剂盒（吉械注准20172400229，生产批号：20180116，失效日期：20190115，R1（50ml）试剂盒装有3/4的试剂，R2（50ml）试剂盒装有1/4的试剂）、碱性磷酸酶测定试剂盒（吉械注准20172400262，生产批号：20171228，失效日期：20181227，R1（50ml）试剂盒装有3/4的试剂，R2（50ml）试剂盒装有1/4的试剂）均已超过保质期。报经领导批准，执法人员现场对该批过期医疗器械采取了扣押行政强制措施。当事人涉嫌使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，报经领导批准，于2019年1月22日立案调查。
经查明：当事人为叶**、孙*等六人合伙设立的私立医院，取得了《营业执照》、《医疗机构执业许可证》，法定代表人为孙*，实际负责人为叶**，该医院对外开展诊疗活动，设立有内科、外科、妇产科、儿科、五官科、中医科、医学影像科、医学检验科、康复理疗科、财务科、收费室等科室。我局2019年1月21日检查发现的过期碱性磷酸酶测定试剂盒、肌酐测定试剂盒为该医院财务科2018年6月14日从四川**生物科技有限公司购进，购进后即出库至该院医学检验科使用。由于该院医学检验科检验科主任何**工作疏忽，致使碱性磷酸酶测定试剂盒、肌酐测定试剂盒在过期之后仍然放置于该院医学检验科生化分析仪内使用。上述过期医疗器械具体情况为：
（一）、碱性磷酸酶测定试剂盒：碱性磷酸酶测定试剂盒主要用于肝功检查时测定碱性磷酸酶指标，该院生化分析仪内的碱性磷酸酶测定试剂盒于2018年12月27日失效，截止到我局执法人员2019年1月21日检查，该院使用过期的碱性磷酸酶测定试剂盒为张弟红等99人做了肝功检查，剩余可检查次数为74次。另查明，该院碱性磷酸酶测定试剂盒的采购单价为212.5元/盒，使用单价为10元/次。违法使用的碱性磷酸酶测定试剂盒货值金额为1730元，违法所得为990元。
（二）、肌酐测定试剂盒：肌酐测定试剂盒主要用于肾功检查时测定肌酐指标，该院生化分析仪内的肌酐测定试剂盒于2019年1月15日失效，截止到我局执法人员2019年1月21日检查，该院使用过期的肌酐测定试剂盒为李**等31人做了肾功检查，剩余可检查次数为72次。另查明，该院肌酐测定试剂盒的采购单价为1572元/盒，使用单价为8元/次。违法使用的肌酐测定试剂盒货值金额为824元，违法所得为248元。
综上，当事人使用过期第二类医疗器械的货值金额共计2554元，违法所得1238元。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一、张*、陈**、张**四川省行政执法证复印件1份，证实张*、陈**、张**的执法资格；
证据二、现场笔录2份、现场检查照片18份，证实我局执法人员对当事人的现场检查情况；
证据三、现场拍摄该院检验科电脑照片打印件5份，证实当事人使用失效医疗器械的剩余量和剩余次数的事实；
证据四、当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件1份，证实当事人具备合法的主体资格的事实；
证据五、叶**的《居民身份证》，证实其个人身份；
证据六、叶**的《询问笔录》1份，证实当事人使用失效医疗器械的事实；
证据七、何**《居民身份证》、《检验师合格证》复印件一份，证实其个人身份和取得的合法资质；
证据八、对何**的《调查笔录》1份，证实当事人使用失效医疗器械及使用的数量；
证据九、桂**的《居民身份证》复印件1份，证实其个人身份；
证据十、对桂**的《调查笔录》1份，证实当事人使用失效医疗器械及收费的情况；
证据十一、《四川**生物科技有限公司销售出库》复印件3张，证实当事人购进医疗器械的单价和数量；
证据十二、开江***医院检验报告单13份，证实当事人使用失效医疗器械的事实；
证据十三、开江***临床检验单原件89份，证实当事人使用失效医疗器械的事实；
证据十四、开江***临床检验报告单原件120份，证实当事人使用失效医疗器械对病人做检验的次数；
证据十五、《开江***医院住院病人费用明细清单》65份，证实开江***医院使用过期医疗器械为顾客做检查的详细名单及收费；
证据十六、《门诊肝功、肾功体检收费情况表》1份，证实当事人使用过期医疗器械为门诊顾客做体检的详细情况；
证据十七、《库存实物明细账查询》截屏件2份，证实当事人购进医疗器械出库至该院检验科的医疗器械品种数量时间等情况；
证据十八、《农合项目打包明细表》打印件4份，证实当事人使用碱性磷酸酶测定试剂和肌酐测定试剂的收费情况；
证据十九、四川**生物科技有限公司《营业执照》等资质复印件3份，证实当事人索取上家合法资质的事实；
证据二十、《开江***医院（普通合伙）合作协议》复印件1份，证实当事人内部股东情况；
证据二十一、《住院处方单查询情况》截屏件1份，证实该院为病人开具的处方情况；
证据二十二、试剂冰箱温度登记表6份，证实当事人存放失效医疗器械的温度条件事实；
证据二十三、我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字[2018]333号）、《扣押财物清单》（第504号）及《送达回证》，证实我局对涉案医疗器械采取扣押行政强制措施的事实；
证据二十四、我局向当事人制发的《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字[2019]117号）及《送达回证》，证实我局对采取行政强制措施的医疗器械按照规定延长扣押期限；
证据二十五、我局向当事人制发的《解除行政强制措施决定书》（开市监解字[2019]114号）及《送达回证》，证实我局对行政强制措施届满的药品、医疗器械按照规定解除扣押的事实；
2019年4月9日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字[2019]34号）。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，主动提供相关证据材料，无从重从轻情节，本着查处与引导相结合、处罚与教育相结合的原则，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的违法行为，并作出如下行政处罚：
1、没收过期医疗器械碱性磷酸酶测定试剂盒（R2：3/4×50ml，R1:13/4×50ml）、肌酐测定试剂盒（R2：3/4×50ml，R1:13/4×50ml）；
2、处罚款35000元（大写：叁万伍仟圆）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年4月15日
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