开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字[2019]330号
当事人：开江县**医院
地 址：开江县新宁镇***街**号
事业单位法人证书：125******44
法定代表人：许**
2017年12月11日、12日、13日，开江县市场监督管理局执法人员对当事人康复科、手术室、妇产科使用的医疗器械进行了现场检查，检查发现其牵引理疗仪（型号：4798）、下肢康复系统（型号：ARTROMOT Active-K）等医疗器械未标注注册证编号。2017年12月22日，我局执法人员对该院医疗器械管理人员和使用人员进行了核实，其承认上述设备正在作为医疗器械使用。当事人涉嫌使用未经注册的医疗器械，报经领导批准，于2017年12月26日立案调查。
经查明：当事人于2016年10月31日与珠海市**有限公司、深圳**有限公司签订了《买卖合同》、《融资租赁合同》，合同约定由深圳**有限公司向珠海市**有限公司购进36套医疗器械租赁给当事人使用，由当事人分期（每月1期，共59期）支付费用，期满后，该批医疗器械归当事人所有。上述36套医疗器械由珠海市**有限公司安装在当事人康复科、手术室、妇产科使用。经我局核实，该批医疗器械已依法注册。但当事人使用的下肢康复系统（生产厂家：Ormed GmbH；规格型号：ARTROMOT Active-k）、冲击波治疗系统（生产厂家：法国DJO FRANCE SAS；规格型号：2074；设备编号：T3890）、牵引理疗仪（生产厂家：DJD,LLC；规格型号：4798；设备编号：T2430）无中文标签，当事人使用的高频手术系统（型号：F.F.P.F-EMC，生产厂家：ELLman International,Inc.美国）、医用臭氧治疗仪（型号：E30，注册证编号：国食药监械(进)字2014第3540729号，生产厂家：意大利 EC03 di Sardi Franco）无生产日期，当事人使用的平衡测试及训练系统（型号：SY-PH810A）无标签。
以上违法事实，有证据如下：
1.对开江县**医院进行现场检查的《现场检查》笔录五份，用于证明执法人员对该院进行监督检查的详细情况（该院使用标签不符合规定的医疗器械、我局对当事人制发《责令改正通知书》、《限期提供证据通知书》等情况）；
2.开江县**医院《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》复印件各1份，证明开江县**医院取得了相关许可；
3.开江县**医院院长许**的身份证复印件1份，证明其个人身份；
4.开江县**医院设备科科长王**的身份证复印件1份，证实其个人身份；
5.对王**的《调查笔录》1份，证明开江县**医院租赁使用标签不符合规定的医疗器械及医疗器械的租赁、验收、使用等情况；
6.开江县**医院康复科主任郭**的身份证复印件1份，证实其个人身份；
7.对郭**的《调查笔录》1份，证明开江县**医院租赁使用标签不符合规定的医疗器械及医疗器械的验收、使用等情况；
8.开江县**医院党支部副书记伍**身份证复印件1份，证实其个人身份；
9.对伍**《调查笔录》1份，证明开江县**医院租赁医疗器械使用的情况；
10.开江县**医院手术室护士长崔**的身份证复印件1份，证实其个人身份；
11.对崔**的《调查笔录》1份，证明开江县**医院租赁的医疗器械验收、使用及售后的情况；
12.崔**与珠海市**有限公司腔镜技术人员文**的微信聊天记录打印机4份，证明开江县**医院租赁的医疗器械使用及售后的情况；
13.开江县**医院妇产科主任陈**的身份证复印件1份，证实其个人身份；
14.对陈**的《调查笔录》1份，证明开江县**医院租赁的医疗器械验收、使用的情况；
15. 珠海市**医疗股份有限公司项目经理黄**身份证复印件1份，证明其个人身份；
16.《授权委托书》1份，证明珠海市**有限公司授权委托黄**全权处理相关事宜；
17.对黄**《调查笔录》1份，证明开江县**医院康复科、妇产科、手术室使用的牵引理疗仪等医疗器械的来源、价格等情况；
18.珠海市**有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质复印件，证明珠海市**有限公司取得了经营医疗器械的许可；
19.深圳**有限公司《营业执照》复印件，证实深圳**有限公司取得的合法主体资格；
20.《买卖合同》（合同编号：JHXZL-ZJZL-2016-011-02）复印件1份，证明开江县**医院于2016年10月31日与珠海市**有限公司、深圳**有限公司约定购进医疗器械的详细内容及医疗器械的品规、价格；
21.《融资租赁合同》（合同编号：JHXZL-ZJZL-2016-011-01）复印件1份，证明开江县**医院于2016年10月31日与深圳**有限公司约定租赁从珠海市**有限公司购进的医疗器械的详细内容及医疗器械的品规、价格；
22.《设备清单》、《租赁物品清单》复印件各1份，证明开江县**医院租赁的医疗器械的详细信息；
23.《供应商科目明细账》打印机2份，证明开江县**医院向深圳**有限公司支付融资租赁费的相关情况；
24.《四川省农村信用社电汇凭证》复印件10份，证明开江县**医院向深圳**有限公司支付融资租赁费的相关情况；
25.《2017年大型设备资料提取清单》1份，证明我局执法人员对当事人提供的医疗器械相关资料作为证据提取的详细情况；
26.开江县**医院病人资料复印件；证明开江县**医院使用标签不符合规定的医疗器械的违法事实；
27.开江县**医院租赁的36套医疗器械的照片打印件，证明当事人使用的医疗器械中，下肢康复系统（生产厂家：Ormed GmbH；规格型号：ARTROMOT Active-k）、冲击波治疗系统（生产厂家：法国DJO FRANCE SAS；规格型号：2074；设备编号：T3890）、牵引理疗仪（生产厂家：DJD,LLC；规格型号：4798；设备编号：T2430）无中文标签，高频手术系统（型号：F.F.P.F-EMC，生产厂家：ELLman International,Inc.美国）、医用臭氧治疗仪（型号：E30，注册证编号：国食药监械(进)字2014第3540729号，生产厂家：意大利 EC03 di Sardi Franco）无生产日期，平衡测试及训练系统（型号：SY-PH810A）无标签的事实；
28.我局于2018年10月31日向牡丹江食品药品监督管理局制发的《关于协查“凯斯普 CASP-80A型过氧化氢低温等离子体灭菌器”真伪的函》（开市场监管函[2018]111号）及牡丹江食品药品监督管理局于2018年11月19日向我局制发的《关于协查“凯斯普 CASP-80A型过氧化氢低温等离子体灭菌器”真伪的复函》（牡食药监械函[2018]327号），证明开江县**医院使用的凯斯普 CASP-80A型过氧化氢低温等离子体灭菌器（卫生许可证号：黑卫消证字（2006）第0228号，生产日期：2017年1月18日，生产企业地址：黑龙江省牡丹江市东安区江南新区）已依法注册及渠道合法的事实。
29.我局于2018年10月31日向上海市浦东新区市场监督管理局制发的《关于协查“外科手术能量系统”真伪的函》（开市场监管函[2018]107号）、上海市浦东新区市场监督管理局2018年11月29日向我局制发的《关于协查“外科手术能量系统”真伪的复函》及随函附件，证明开江县**医院使用的外科手术能量系统已依法注册及渠道合法的事实。
30.我局于2018年10月31日向北京市西城区食品药品监督管理局制发的《关于协查“下肢康复系统”等医疗器械真伪的函》（开市场监管函[2018]110号）、北京市西城区食品药品监督管理局向我局制发的《关于协查“下肢康复系统”等医疗器械真伪的复函》及随函附件（代理商北京**有限公司的经营资质、医疗器械的注册证、现场检查拍摄的照片、《海关进口货物报关单》、《报关合同》、《验收记录》、《情况说明》、《授权书》、《销售价格情况说明》、《采购和销售情况说明》、《销售记录》、《随货同行单》、《增值随专用发票》等），证明开江县**医院使用的冲击波治疗系统、下肢康复系统已依法注册及渠道合法的事实。
31.我局于2018年10月31日向上海市金山区市场监督管理局执法的《关于协查“短波治疗仪”真伪的函》（开市场监管函[2018]108号）、上海市金山区市场监督管理局于2018年11月23日向我局制发的《关于协查“短波治疗仪”真伪的复函》（金市监协复函[2018]2018112301号）及短波治疗仪代理商上海**展有限公司的相关资质、销售申请单、经营发票复印件等随函附件，证明开江县**医院使用的短波治疗仪已依法注册及渠道合法的事实。
32.我局于2018年10月31日向上海市长宁区市场监督管理局制发的《关于协查“牵引理疗仪”等医疗器械真伪的函》（开市场监管函[2018]109号）、上海市长宁区市场监督管理局2018年11月22日向我局制发的《关于协查“牵引理疗仪”等医疗器械真伪的复函》及随函附件，证明开江县**医院租赁使用的牵引理疗仪、神经和肌肉刺激理疗仪已依法注册及渠道合法的事实。
33.我局于2018年12月17日向珠海市食品药品监督管理局制发的《关于协查“**股份有限公司向开江县**医院销售医疗器械等设备相关情况”的函》（开市场监管函[2018]130号）、珠海市市场监督管理局（原珠海市食品药品监督管理局）2019年3月1日向我局制发的《关于**股份有限公司医疗器械经营有关核查情况的复函》（珠市监函[2019]73号）及《情况说明》，证明**股份有限公司向深圳**租赁有限公司并租赁给开江县**医院36套医疗器械的事实。
34.我局于2018年12月17日向北京**有限公司制发的《关于了解“开江县**医院使用的冲击波治疗系统等医疗器械购进相关情况”的函》及北京**有限公司2019年1月3日向我局制发的《关于开江县市场监督管理局的回复函》冲击波治疗系统（生产厂家法国：DJO FRANCE SAS；规格型号：2074；设备编号：T3890）、牵引理疗仪（生产厂家：DJD,LLC；规格型号：4798；设备编号：T2430）、神经和肌肉刺激理疗仪（生产厂家：DJO,LLC；规格型号：5951；设备编号：T3244）、下肢康复系统（生产厂家：Ormed GmbH；规格型号：ARTROMOT Active-k；设备编号：3020）属于该公司销售且已依法注册。
35.开江县**医院租赁使用的共计36套医疗器械的《合格证》、《海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》、《说明书》、《装箱清单》、《验收单》、代理商的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》、经销商的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》等资料复印件，证明当事人租赁使用的36套医疗器械已依法注册及渠道合法的事实。
36.我局向当事人制发的《限期提供证据通知书》及《送达回证》，证明我局要求开江县**医院限期提供相关证据的情况；
37.我局向当事人制发的《责令改正通知书》（开市监责改字[2018]167号）及《送达回证》，证明我局要求开江县**医院限期改正违法行为的情况。
2019年3月19日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（开市监听告字[2017]330号）。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证。
本局认为：当事人使用的平衡测试及训练系统无标签违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”的规定，当事人使用的高频手术系统、医用臭氧治疗仪无生产日期，违反了第十三条第一款第（五）项、第二款“医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期；医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。”的规定，当事人使用的进口医疗器械下肢康复系统、冲击波治疗系统、牵引理疗仪无中文标签，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。”的规定。
鉴于当事人系初次违法,且在案件查处过程中积极配合调查，未造成严重危害后果，本着过罚相当、处罚与教育相结合以及综合裁量的原则，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定，责令当事人停止使用标签不符合规定的医疗器械，并作出如下行政处罚：
处罚款20000元（大写：贰万圆整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年3月25日
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