开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2019〕95号
当事人：开江县普安镇***卫生室；
营业场所：开江县普安镇***
有效期限：2018年3月8日至2023年3月7日
登记号：PDY000152-511723******;
法定代表人：曾**；
身份证号码：51302319**********。
2019年3月13日10时，根据“春雷行动”文件精神，我局执法人员罗喜、梁艳对位于开江县普安镇新河村的“开江县普安镇新河村卫生室”进行了现场检查，检查发现在该卫生室内间的医疗室、进门右手边木架下的方柜中有1盒“汉章针刀 HZ系列针刀”，盒内放置有55支针刀（其中生产日期：2016年9月2日，失效日期：2018年9月1日的针刀为15支；生产日期：2017年2月2日，失效日期：2019年2月1日的针刀为40支；上述针刀的生产企业均为：北京卓越华友医疗器械有限公司；许可证号均为：京食药监械（准）字2014第2270021号；）及1袋“一次性使用口垫”共100只（生产企业：扬州市吉康医疗器械有限公司；规格：大号；生产日期：2016年11月2日；有效期：二年）已超过有效期。另在卫生室门市内右手边玻璃药柜第二层发现有1盒“仁和可立克复方氨酚烷胺胶囊”（生产日期：2015年11月30日；有效期至2018年4月；产品批号：15111301798；生产企业：江西铜鼓仁和制药有限公司）已超过有效期。报经领导批准，执法人员对上述医疗器械和药品实施了扣押行政强制措施，详见《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕242号）。2019年3月14日经批准予以立案调查，指定陈友志、陈历瑜为办案人员。
当事人在经营“开江县普安镇新河村卫生室”期间，为患者治疗颈椎病和腰椎病，于2017年8月，从达州康瑞医疗器械有限公司购进的医疗器械“汉章针刀 HZ系列针刀”（失效日期：2018年9月1日和失效日期：2019年2月1日）用作诊疗服务使用，共购进两盒，每盒100支，购进价格为0.80元/支，从记录其用“双章针刀HZ系列针刀”治疗患者的颈椎病和腰椎病用的记录本及当事人自述，查明其在2019年2月2日后，共用“汉章针刀 HZ系列针刀”5次，21支，共计货值金额16.8元。曾铭萍从达州康瑞医疗器械有限公司购进的第一类医疗器械“一次性使用口垫”一袋，共100只，货值金额30.00元，用作小孩子咬住做口腔雾化用的，一直未用，从四川民发药业有限公司购进“仁和可立克复方氨酚烷胺胶囊”五盒，超过有效期一盒，货值金额6.8元。
另查明，当事人不能提供上述医疗器械购进票据。2019年3月15日，我局向当事人制发了《责令改正通知书》（开市监责改字〔2019〕831号），责令当事人建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 当事人《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人具有合法主体资格的事实；
2. 当事人提供的治疗患者的颈椎病和腰椎病用的记录本一本 ，证明用于证明当事人使用过期医疗器械“双章针刀HZ系列针刀”的细节及事实；
3.《现场笔录》一份,证明我局执法人员对当事人进行现场检查情况和当事人使用超过有效期的医疗器械及销售超过有效期药品的事实；
4.现场检查照片打印件五份（含照片10张），证明我局执法人员对当事人进行现场检查情况的事实；
5.对当事人的法定代表人曾铭萍的询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械“双章针刀HZ系列针刀”和药品的事实及细节；
6.法定代表人曾铭萍身份证复印件一份，证明其身份信息的事实；
7.患者李某某，曾某某身份证复印件各1份；
8.对患者李某某，曾某某询问笔录各1份，证明当事人使用超过有效期的医疗器械对患者进行治疗的事实。
9.我局依法实施扣押行政强制措施的“双章针刀HZ系列针刀”（失效日期：2018年9月1日，失效日期：2019年2月1日各5支）证明当事人使用的过期医疗器械的事实；
10.作为证据予以提取的“双章针刀HZ系列针刀”（失效日期：2018年9月1日，失效日期：2019年2月1日各5支），证明当事人使用超过有效期的医疗器械的事实；
11.“达州康瑞医疗器械有限公司出库（复核）单”复印件一张，证明当事人购进医疗器械“汉章针刀 HZ系列针刀”购进价格等相关的事实；
12.当事人向执法人员提供的供货商相关资质复印件，证明当事人购进医疗器械“汉章针刀 HZ系列针刀”时索取了相应资质的事实；
13.我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕242号），证明我局对涉案医疗器械实施行政强制措施情况的事实；
14.我局向当事人制发的《责令改正通知书》（开市监责改字〔2019〕831号），证明我局责令当事人限期建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；
15.当事人张贴在卫生室门口的《公告》、《整改报告》及退还诊疗费用的照片复印件各1份，证明当事人积极消除社会危害后果的事实；
16.两名办案人员《四川省行政执法证》复印件各1份，证明办案人员具有合法的办案资质的事实。
以上证据均由证据提供人签字盖章予以确认。
2019年4月24日，我局执法人员向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2019〕95号）当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。
当事人使用超过有效的医疗器械和超过有效期药品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（三）项“禁止生产销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:(三)超过有效期的；”及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、七十五条的规定给予处罚”的规定。
本局认为，当事人在案件调查取证阶段，能够积极配合行政机关调查，主动采取改正措施，针对此次使用超过有效期的医疗器械和药品递交了《情况说明》，完善进货查验记录制度和使用记录，对卫生室内的药品和医疗器械每周进行定期查验，对临近有效期的药品和医疗器械进行及时清理。加强安全控制管理，杜绝此类事件再次发生。在卫生室门口张贴《公告》和对使用超过有效期医疗器械的患者进行主动退还诊疗费用，同时通过询问、诊断等方式检查检查患者的身体状况，确保了受害者的身体健康，消除了危害后果。其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定的情形，可予以减轻行政处罚。对当事人使用劣药的行为依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条建议给予一般处罚。
综上所述，对当事人使用超过有效期的医疗器械和销售超过有效期的药品的行为依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”和《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”之规定，决定作如下行政处罚：
1、没收涉案过期医疗器械“汉章针刀 HZ系列针刀”45支”、“一次性使用口垫”一袋，计100支，没收涉案过期药品仁和可立克复方氨酚烷胺胶囊1瓶；
2、处罚款16000元（大写：壹万陆仟元整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你单位如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年 4 月 29 日
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