开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2019〕55号
当事人：唐**
身份证号码：****
联系住址：****
性别：男
民族：汉
联系电话：****
邮编：636258
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2019年1月22日，开江县市场监督管理局执法人员张昭、潘勇、张克宁等人依法对位于开江县任市镇任新街135号唐杨权经营的“黄茅坪村卫生室”进行现场检查，执法人员发现：1、在该诊所货架上摆放有1盒已开封的康思贝创口贴（产品批号：151216，生产日期：2015/12/16，有效期至2017/11，第一类医疗器械生产备案号：滇昆食药监械生产备20150002号，创口贴备案证号：滇昆械备20140016号，规格：6片*20袋），下剩6片*13袋；2、在该诊所进门左侧摆放有一套中频治疗仪，该设备无医疗器械注册证号。我局执法人员依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，报经局领导同意后，对当事人涉嫌使用过期、未依法注册的医疗器械进行扣押，详见《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕507号）。现场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据及依法享有的权利、救济途径，当事人无陈述申辩。
调查认定的事实：当事人唐杨权系开江县新街乡黄茅坪村卫生室的法定代表人。当事人唐杨权于2016年年初在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，以“黄茅坪村卫生室”的名义在开江县任市镇任新街135号自有门市,利用下班或者休息时间对外开展诊疗活动。当事人在开江县任市镇任新街135号开设的“黄茅坪村卫生室”，未取得《医疗机构执业许可证》。当事人于2016年购进1盒“康思贝”牌创口贴（产品批号：151216，生产日期：2015/12/16，有效期至2017/11，第一类医疗器械生产备案号：滇昆食药监械生产备20150002号，创口贴备案证号：滇昆械备20140016号，规格：6片*20袋），购进价格6元。当事人购进康思贝创口贴购进后至2019年1月22日，共使用了42片。其中6片当事人于2018年12月1日将上述康思贝创口贴（已过期）给王家秀使用，每片收费0.1元。剩余78片已被我局执法人员扣押。当事人使用过期医疗器械的货值金额8.4元。
另查明，当事人唐杨权于2018年12月购进了1套中频治疗仪，给其妻子用于缓解肩周炎使用。购进后当事人将该设备摆放在开江县任市镇任新街135号的诊所的进门左侧前部，该设备的货架上张贴有“家用仪器”的字样。该仪器是唐杨权家自用仪器，未对外使用，所以不应认定当事人使用未依法注册的医疗器械。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一：《现场检查笔录》（1份共3页），证明当事人涉嫌使用过期医疗器械和使用未依法注册的医疗器械的事实。
证据二：当事人唐杨权的《询问笔录》（1份共6页），证明当事人使用过期医疗器械的事实。
证据三：唐杨权的《身份证》复印件（1份共1页），证明唐杨权的身份信息。
证据四：开江县新街乡黄茅坪村卫生室《医疗机构执业许可证》复印件（1份共1页），证明当事人唐杨权系开江县新街乡黄茅坪村卫生室法定代表人的事实。
证据五：患者汪家秀的《询问笔录》（1份共2页），证明当事人使用过期的康思贝创口贴为患者治疗及事发后当事人积极补救、采取了询问检查等方式消除危害后果的事实。
证据六：《处方笺》复印件（1份共1页），证明当事人使用过期的康思贝创口贴为患者治疗的事实。
证据七：现场检查照片打印件（1份共5页），证明执法人员对现场进行检查的事实。
证据八：汪家秀的《身份证》复印件（1份共1页），证明其自然人身份的事实。
2019年8月6日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（开市监告字〔2019〕55号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证。
案件性质：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属使用过期医疗器械的行为，对该行为，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，应当给予行政处罚。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人在案件查处过程中积极配合调查，案发后，当事人主动到使用过期医疗器械的患者汪家秀家中，并通过询问、诊断等方式检查了患者汪家秀的身体状况，确保了受害者身体健康，消除了危害后果；且当事人使用的过期医疗器械为第一类医疗器械，危害后果较轻微，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”规定的情形，本着对当事人的行政处罚过罚相当、处罚与教育相结合以及综合裁量的原则，建议给予当事人减轻行政处罚。
处理意见及依据：对当事人使用过期医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项 “有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，责令当事人停止使用过期医疗器械，并作出如下行政处罚：
一、没收过期医疗器械“康思贝”牌创口贴78片；
二、处罚款10000元（大写壹万元整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
（印章）
2019年8月23日
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