开江县市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书
开市监处字〔2018〕230号
当事人：开江县任市镇****卫生室
类 型：有限责任公司分公司
地址（住址）：开江县任市镇***** 邮编：636257
营业执照或其他资质证明：《医疗机构执业许可证》
登记号：PDY000007-511823******
法定代表人（负责人）：朱* 性别：男
职务：主要负责人 身份证号：51302319******6817
违法事实：
2018年5月18日，我局执法人员对开江县任市镇高桥坝村卫生室进行检查,在该卫生室第三组货柜内发现6支一次性使用输液器带针(医疗器械注册证编号:国食药械(准)字2014第3661322号:批号:150111;生产日期:150118;有效期至170117)以及8具一次性使用袋式输液器(医疗器械注册证编号:国食药械(准)字2014第3661169号:批号:151216;生产日期:20151216;有效期至20171215)超过有效期。当事人的行为涉嫌使用超过有效期的医疗器械，违反了《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。报经领导批准，
我局于2018年5月25日立案调查。2018年8月16日，我局再次对开江县任市镇高桥坝村卫生室进行了检查，检查发现该卫生室右侧木柜下层摆放有6盒过期的酒精棉片（生产许可证号：浙食药监械生产许20140097号，失效日期：20180402），左侧立柜摆放有20支有效期至2018年05月的一次性使用无菌雾化吸入器和1支有效期至2018年01月的一次性使用无菌雾化吸入器。
经查明：开江县任市镇高桥坝村卫生室朱*于2016年购进一次性使用无菌雾化吸入器（生产许可证：赣食药监械生产许20130044号，生产批号：201602018，生产日期：2016年02月13日，有效期至2018年01月）给患者做雾化，每做一次雾化需要1支一次性使用无菌雾化吸入器、1支注射用硫酸特步他林和1支硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液。因该卫生室管理混乱，未及时清理超过有效期的一次性使用无菌雾化吸入器，该卫生室朱*使用超过有效期的一次性使用无菌雾化吸入器给患者做了8次雾化，共使用了8支过期的一次性使用无菌雾化吸入器，剩余的1支一次性使用无菌雾化吸入器已被我局执法人员扣押。该卫生室一次性使用无菌雾化吸入器的使用费用为35元/支，该卫生室使用的超过有效期的一次性使用无菌雾化吸入器的货值金额为315元，共获违法所得280元。
以上违法事实，有证据如下：
证据一、现场笔录2份、现场检查照片10份，证实2018年2018年5月18日、2018年8月16日，我局执法人员对当事人的现场检查情况；
证据二、当事人的《医疗机构执业许可证》复印件1份，证实当事人具备合法的主体资格的事实；
证据三、朱*的《居民身份证》、《执业医师执业证书》复印件各1份，证实朱*的身份以及其取得的执业医师资格；
证据四、对朱*的《询问笔录》3份，证实当事人使用超过有效期的医疗器械的违法事实；
证据五、周*的《毕业证书》、《乡村医生执业证书》复印件1份，证实周*的身份以及其取得的医师资格；
证据六、对周*的《调查笔录》1份，证实当事人使用超过有效期的医疗器械的违法事实；
证据七、《达州市新天泰药业集团有限公司销售单》三份、证实当事人购进的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液、一次性使用无菌雾化吸入器的购进时间、购进数量等详细信息；
证据八、《重庆市靓康园医药有限公司销售出库复核单》复印件1份，证实当事人购进注射用硫酸特步他林的购进时间、数量等详细信息；
证据九、《药品购进验收记录簿》复印件23页，证实当事人购进硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液、注射用硫酸特步他林等药品的购进情况；
证据十、《医疗器械购进验收登记记录》复印件2份，《医疗器械购销记录》复印件3份，《医疗设备耗材购进质量验收记录》复印件2份，当事人购进一次性使用无菌雾化吸入器等医疗器械的详细情况；
证据十一、《责令改正通知书》一份，证实我局要求当事人改正其违法行为；
证据十二、《淘宝购进酒精棉片的截屏》打印件二份，证实朱*购进酒精棉片的价格、数量；
证据十三、《开江县药品经营企业、医疗单位药品购销记录》复印件一份、《达州市新天泰药业集团有限公司销售单》复印件两份，证实当事人购进的时候一次性使用输液器、一次性使用袋式输液器等医疗器械的购进详细信息；
证据十四、《医疗器械使用记录》，证实当事人医疗器械的使用情况；
证据十五、《会议记录》一份，证实我局增派张昭、罗喜为本案办案人员；
证据十五、我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字[2018]316号、327号）、《扣押财物清单》（第255号、411号）及《送达回证》，证实我局对涉案药品采取扣押行政强制措施的事实；
证据十六、我局向当事人制发的《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字[2018]102号、109号）及《送达回证》，证实我局对采取行政强制措施的药品按照规定延长扣押期限；
证据十七、我局向当事人制发的《解除行政强制措施决定书》（开市监解字[2018]23号、108号）及《送达回证》证实我局对行政强制措施届满的药品按照规定解除扣押期限。
以上证据均已由证据提供人签字盖章予以确认。
2019年1月22日，本局向开江县任市镇高桥坝村卫生室送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2018〕230号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。
本局认为：开江县任市镇高桥坝村卫生室使用超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
当事人使用的过期一次性使用无菌雾化吸入器货值金额为315元，但其无法提供其使用的过期一次性使用无菌雾化吸入器的合法有效的购进票据，亦无法说明合法来源，造成监管部门对涉案产品无法溯源，符合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第二款第（二）项、第三款第（二）项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条‘违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款’裁量基准的规定。符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的”规定的情形，本着对当事人的行政处罚过罚相当、处罚与教育相结合以及综合裁量的原则，给予当事人一般行政处罚。
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的违法行为，并对其作如下处罚：
一、没收超过保质期的医疗器械（6支有效期至170117的一次性使用输液器带针、8具有效期至20171215的一次性使用袋式输液器、6盒失效日期为20180402的酒精棉片、20支有效期至2018年05月的一次性使用无菌雾化吸入器以及1支有效期至2018年01月的一次性使用无菌雾化吸入器）；
二、处罚款30000.00元。（大写：叁万圆）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
（印章）
2019年1月28日
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