开江县市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书
开市监处字〔2019〕38号
当事人： 开江县***卫生院；地 址： 开江县梅家乡街道；统一社会信用代码：1251142345239******；单位法定代表人（负责人）：张* ；邮政编码： 636255 ，联系电话：*** ；个人身份证（其他有效证件）号码： ***
2019年1月21日，我局执法人员周中华、罗喜等5人对开江县梅家乡卫生院进行了监督检查，在该卫生院血液、体液检查室进门对面全自动生化分析仪内发现UA（名称：尿酸UA测定试剂，生产企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号，批号：141218001，有效期：2019-01-17，医疗器械注册证书编号：粤械注准20152400324，规格：R1 35ml、R2 18ml，盒内共计下剩43ml）以及在其右侧操作台第二层发现已开封的医用口罩（生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司；生产地址：成都市新津县新平镇万街村7组46号；医疗器械注册编号：川食药监械（准）字2014第2640046号，生产日期：2016年6月1日，有效期:2018年5月31日，规格：175x95mm（允许误差±5%））等2个品规的第二类医疗器械均已超过保质期。报经领导批准，我局于当日将已过期的二类医疗器械尿酸UA测定试剂以及医用口罩采取行政强制措施予以扣押，详见《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕251号）。当事人使用超过有效期的医疗器械的违法行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》等法律法规的相关规定，报经领导批准，于2019年1月22日立案调查。当事人： 开江县梅家乡卫生院；地 址： 开江县梅家乡街道；统一社会信用代码：125114234523911452L；单位法定代表人（负责人）：张毅 ；邮政编码： 636255 ，联系电话：*** ；个人身份证（其他有效证件）号码： ***
经查明，我局执法人员于2019年1月21日在开江县梅家乡卫生院血液、体液检查室进门对面全自动生化分析仪内发现正在使用的尿酸UA测定试剂，是由该院检验科负责人涂兴和于2018年6月4日在四川万孚医疗器械有限公司购进的，购进后由涂兴和负责验收入库，并做好入库验收记录。调查中，该院法定代表人张毅向我局执法人员提供了四川万孚医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质证明材料及购进票据和尿酸UA测定试剂入库验收记录。根据涂兴和的入库验收记录及该院提供的购进票据显示以及我局执法人员现场检查情况，此次购进的二类医疗器械尿酸UA测定试剂的有效期为2019年1月17日，由于涂兴和工作上的疏忽，没有及时注意该二类医疗器械尿酸UA测定试剂已过期，导致在该尿酸UA测定试剂过期后仍在继续使用。另外我局执法人员在其血液、体液检查室内右侧操作台第二层发现的已过期的医用口罩是该院医护人员在进行医疗服务操作时自己佩戴的，没有进入医疗服务项目收取费用，并具有合法购进渠道，且到期后一直未使用。现查明，该批二类医疗器械尿酸UA测定试剂购进渠道合法，主要用于肾功项目体检（血清尿酸测定）。该院共购进该尿酸UA测定试剂1盒（有效期：2019年1月17日），购进单价是247.00元/盒，购进金额247元。从2019年1月18日至我局执法人员检查时，该院共计使用该过期尿酸UA测定试剂7次，每次使用该试剂测定血清尿酸单次收取费用为15元，合计收取费用105元。
以上违法事实，有证据如下:
1.对开江县梅家乡卫生院进行现场检查的《现场检查》笔录一份（共叁页）及现场检查照片打印件三份（共叁页），用于证明执法人员对该院进行监督检查的事实；
2.开江县梅家乡卫生院的《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》复印件各一份，用于证明该卫生院取得合法资格的事实；
3.开江县梅家乡卫生院法定代表人张毅以及检验科负责人涂兴和身份证复印件各一份，用于证明其各自自然人身份的事实；
4.开江县梅家乡卫生院提供的2019年1月18日至2019年1月21日期间检验科工作登记表复印件1张以及该期间进行血清尿酸测定所有病人的处方笺、检验报告单及费用清单复印件各一份，用于证明二类医疗器械尿酸UA测定试剂过期后仍在使用以及血清尿酸测定单价、过期后使用次数及违法所得的事实；
5.开江县梅家乡卫生院提供四川万孚医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质证明材料、销售出库随货同行单，用于证明其尿酸UA测定试剂购进渠道合法的事实；
6.开江县梅家乡卫生院提供四川民发药业有限公司的《营业执照》和《药品经营许可证》等相关资质证明材料、销售出库单，用于证明其医用口罩购进渠道合法的事实；
7.开江县梅家乡卫生院提供的医疗器械入库质量验收记录表二份，用于证明其在购进二类医疗器械尿酸UA测定试剂和一次性使用医用口罩后实施了购进验收的事实；
8.开江县梅家乡卫生院法定代表人张毅《询问笔录》一份和检验科负责人涂兴和《询问笔录》两份，用于证明该院在购进并使用过期二类医疗器械尿酸UA测定试剂的事实；
以上证据经核与原件一致，均由证据提供人签字盖章或按指印予以确认。
2019年3月15日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2019〕38号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。
本局认为：当事人开江县梅家乡卫生院在二类医疗器械尿酸UA测定试剂过期后仍在使用的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成使用过期的医疗器械的违法行为。
鉴于其货值金额不足1万元，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“ 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”、《医疗器械使用质量监督管理办法》 第二十七条第（二）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”和《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第一款、第二款第（二）项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；”之规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的违法行为，并决定对当事人作如下处罚：
一、没收已过期的二类医疗器械尿酸UA测定试剂（尿酸酶过氧化酶法）1盒（43ml）、医用口罩19个；
二、处罚款21000.00元（大写贰万壹仟元整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，将上述款项缴纳到中国农业银行开江支行（账户：开江县财政局，账号：22516101040001656）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
根据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过企业信用公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。
开江县市场监督管理局
2019年3月29日
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