开江县市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书
开市监处字〔2019〕4号
当事人: 达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店
单位法定代表人（负责人）： 刘**
地 址：开江县讲治镇正街**号
邮政编码： 636256 联系电话：15*******02 .
个人身份证（其他有效证件）号码：51********30
其他内容：性别：男 民族：汉
违法事实：2019年1月4日，我局执法人员对开江县讲治镇正街**号的达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店进行了监督检查时，该连锁店工作人员正对一名孩子做雾化治疗，执法人员对使用的一次性使用雾化器进行了检查，发现该一次性使用雾化器（生产企业：内蒙古英华融泰高科技发展有限公司、注册证编号：内食药监械（准）字2013第2660026号、产品批号：160711、生产日期：2016/07/11、失效日期：2018/07/10、数量：1具）已超过有效期。报经领导批准，对上述已过期的医疗器械一次性使用雾化器实施了扣押行政强制措施，详见《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕290号）。后因案件调查需要，报经领导批准，我局依法延长行政强制措施期限至2019年3月4日，详见《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字〔2019〕57号）。
经调查，我局执法人员于2019年1月4日在该连锁店发现的一次性使用雾化器（生产企业：内蒙古英华融泰高科技发展有限公司、注册证编号：内食药监械（准）字2013第2660026号、产品批号：160711、生产日期：2016/07/11、失效日期：2018/07/10、数量：1具），是由该店负责人刘**于2016年10月5日从达州市**医疗器械有限公司购进的，购进后由该店负责人刘**的妻子陈**具体负责保管的。调查中，该店负责人刘**能提供供货方的相关资质证明材料及购进票据，该批次一次性使用雾化器共购进了10具，2017全年销售了9具，2018年做雾化的病人所使用的一次性使用雾化器都是从医院购买后携带来的，加上店内人手不够也很少给病人做雾化，执法人员检查当天正好有病人未携带雾化器，工作人员就把剩余的1具一次性使用雾化器在未检查是否已失效的情况下销售给病人使用，执法人员当场询问并查看了病人的情况，事后该店负责人刘**积极和病人联系，并给对方给予了补偿。该批次一次性使用雾化器购进价格是8元/具，销售价格是10元/具，在2018年7月10日至2019年1月4日期间，当事人销售上述一次性使用雾化器1具，共计货值金额10元，获违法所得10元。
以上违法事实，有证据如下:
1.达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店进行现场检查的《现场检查》笔录一份，用于证明执法人员对该连锁店进行监督检查的事实；
2.对达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店进行现场检查的照片打印件2份，用于证明执法人员对该连锁店进行监督检查的事实；
3.达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店的《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，用于证明取得合法经营资格的事实；
4.达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店企业负责人刘**身份证复印件一份，用于证明其身份；
5.达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店陈**身份证复印件一份，用于证明其身份；
6.病人家属邓**的身份证复印件一份，用于证明其身份；
7.达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店负责人刘**《询问笔录》一份，用于证明该连锁店在购进并使用二类医疗器械一次性使用雾化器的事实；
8、达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店陈**《询问笔录》一份，用于证明涉案医疗器械一次性使用雾化器过期后继续使用的事实；
9.病人家属邓**《调查笔录》一份，用于证明涉案医疗器械一次性使用雾化器过期后继续使用的事实；
10.达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店从达州市**医疗器械有限公司购进涉案医疗器械一次性使用雾化器的购进票据一份，证明涉案医疗器械的购进渠道、购进时间、购进数量、购进价格等情况；
11.达州市**医疗器械有限公司《营业执照》、《医经营许可证》复印件各一份，用于证明达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**镇直营店从有合法资质的企业处购进医疗器械的事实；
12.照片一张，用于证明达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店对病人积极进行补偿的事实；
13.涉案第二类医疗器械一次性使用雾化器外包装，用于证明该一次性使用雾化器在使用时已过期的事实。
以上证据经核与原件一致，均由证据提供人签字盖章或按指印予以确认。
2019年3月19日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（开市监告字〔2019〕4号），当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见。
当事人达州市昌野天一药房连锁有限公司开江县**店在第二类医疗器械一次性使用雾化器过期后仍在使用的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成使用过期的医疗器械的违法行为。
当事人在案件查处过程中积极配合调查，系初次违法，鉴于涉案第二类医疗器械货值金额共计10元，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”和《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第一款“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条‘违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款’裁量基准的规定”、第九条第二款第（二）项“符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；”之规定，责令当事人立即停止销售过期医疗器械的违法行为，并对其违法行为作如下行政处罚：
一、没收已过期的二类医疗器械一次性使用雾化器1具；
二、处罚款24000元(大写：贰万肆仟元整)。
请于收到本决定书之日起十五日内,到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年3月25日
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