开江县市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书
开市监处字〔2018〕269号
当事人：开江县骑龙乡卫生院；
类型：医疗机构；
法定代表人：谭奇祥；
民族：汉；
身份证号码513**************；
机构住所：开江县********；
2018年10月31日，我局执法人员黄林骏、黄兴亮一行4人对开江县骑龙乡卫生院进行了现场检查，现场执法人员发现该卫生院储存在冰箱内的“肌酐CREA苦味酸法”试剂70ml（批号：70912026H；失效日期：20180918；规格型号：R1:64ml×2、R2：15ml×2）、“低密度脂蛋白胆固醇LDL-C直接法”试剂33ml（批号：71023004Y；失效日期：20181025；规格型号：R1:60ml×2、R2：20ml×2）、“高密度脂蛋白胆固醇HDL-C直接法”试剂6ml（批号：70921003H；失效日期：20180924；规格型号：R1:60ml×2、R2：20ml×2）、“尿素UREA脲酶-谷氨酸脱氢酶法”试剂90ml（批号：71020024H；失效日期：20181022；规格型号：R1:60ml×2、R2：20ml×2）、“天门冬氨酸氨基转移酶AST IFCC推荐法”试剂16ml（批号：70926010H；失效日期：20181006；规格型号：R1:64ml×2、R2：16ml×2）和储物柜内的“医用棉签”31小包（生产许可证：赣食药监械生产许20120008号；失效日期：2018年6月）、“压舌板”740片（生产备案号：赣洪食药监械生产备20140017号；生产日期：2018年7月18日；有效期：2年）、“一次性使用采血针”897支（生产许可证：苏食药监械生产许2001-0273号；生产日期：20160108；失效日期：20180107）8类医疗器械及 “一次性使用抗凝管”（不属于医疗器械）972支（生产日期：2016年8月26日；有效期：2年）超过失效日期，当事人的行为涉嫌使用过期医疗器械，2018年10月31日经局领导批准予以立案调查。
经查明：我局执法人员于2018年10月31日发现的“肌酐CREA苦味酸法”等5种试剂是该院采购负责人魏伯江于2017年10月30日从山东博科生物产业有限公司购进的，购进之后交由检验科验收，并做好验收记录，再放入冰箱内等地储存、使用。由于检验科毛盛娟在清理或整理医疗器械时不够仔细导致上述二类医疗器械在过期之后仍然在使用。其中“肌酐CREA苦味酸法”（使用剂量为70ml/291次，购进价格88元/盒）、“尿素UREA脲酶-谷氨酸脱氢酶法”（使用剂量为70ml/311次，购进价格242元/盒）试剂用于肾功能检测，“天门冬氨酸氨基转移酶AST IFCC推荐法”（使用剂量为70ml/291次，购进价格198元/盒）试剂用于肝功能检测，“低密度脂蛋白胆固醇LDL-C直接法”（使用剂量为70ml/311次，购进价格2322元/盒）、“高密度脂蛋白胆固醇HDL-C直接法”（使用剂量为70ml/311次,购进价格1122元/盒）试剂用于胆固醇检测。
另查明该院于2016年10月7日从四川民发药业有限公司购进“医用棉签”40大包（每大包里有40小包），购进价格为23元/包；又于2016年10月11日从四川瑞康科技有限公司购进“一次性使用采血针”1000支，购进价格为0.35元/支、“一次性使用抗凝管”1000支，购进价格0.088元/支。“压舌板”该院无法提供进货票据。
执法人员通过调取该院的《检验登记簿》，“肌酐CREA苦味酸法”试剂过期之后截止2018年10月31日，该院使用了75次，每次收取费用4元，共计货值金额300元；“尿素UREA脲酶-谷氨酸脱氢酶法”试剂过期之后截止2018年10月31日，该院使用了10次，每次收取费用4元，共计货值金额40元；“天门冬氨酸氨基转移酶AST IFCC推荐法”试剂过期之后截止2018年10月31日，该院使用了40次，每次收取费用3.2元，共计货值金额128元；上述试剂过期后使用货值金额共计468元。
另该院过期的972支“一次性使用抗凝管”属于工业产品，购进价格0.088元/支，货值金额为85.536元。
以上违法事实，有证据如下：
1、当事人《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人具有合法主体资格和从事医疗服务的事实；
2、当事人法定代表人谭奇祥身份证复印件1份，证明当事人法定代表人谭奇祥身份的事实；
3、《现场检查笔录》1份（3页），证明我局执法人员现场检查发现当事人使用过期医疗器械的事实；
4、谭奇祥《询问笔录》1份（9页），证明当事人使用过期医疗器械的事实；
5、该院检验科负责人毛盛娟《询问笔录》2份（9页、3页），证明当事人使用过期医疗器械的事实；
6、该院检验科负责人毛盛娟身份证复印件1份，证明毛盛娟身份的事实；
7、执法人员现场检查照片打印件5页，证明执法人员现场检查和当事人使用过期医疗器械的事实；
8、当事人提供的病人住院费用清单打印件3页，证明当事人使用过期医疗器械所收取具体费用的事实；
9、当事人提供的《检验科登记簿》复印件8页，证明当事人使用过期医疗器械的时间和具体次数的事实；
10、当事人提供的医疗器械的购进单据、供货商资质及验收记录复印件14页，证明当事人使用的医疗器械的购进价格、来源。数量的事实；
11、当事人提供的过期医疗器械使用剂量和作用的打印件3页，证明当事人使用过期医疗器械剂量和种类的事实；
12、《开江县市场监督管理局责令改正通知书》（开市监责改字[2018]756号）1份，证明我局执法人员对当事人的违法行为发出责令整改的事实；
13、《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（开市监强字[2018]302号）1份，证明我局执法人员对当事人使用的过期的医疗器械采取扣押的事实；
14、《开江县市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字[2018]125号）1份，证明我局执法人员对当事人使用的过期的医疗器械采取扣押延期的事实；
15、《开江县市场监督管理局解除行政强制措施决定书》（开市监解字[2018]130号）1份，证明我局执法人员对当事人使用的过期医疗器械因扣押期限到期解除扣押的事实；
上证据均由证据提供人签字盖章予以确认。
2019年3月5日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2018〕269号），当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩要求。
当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，予以处罚。
当事人无法提供一类医疗器械“压舌板”的票据的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”之规定，给予警告。
当事人使用过期的“一次性使用抗凝管”，应当按照《中华人民共和国产品质量法》第六十二条“服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品（包括已使用和尚未使用的产品）的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。”之规定责令停止使用，并按照《中华人民共和国产品质量法》第五十二条“销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”之规定给予处罚。
综上所述，结合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第二款第二项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条‘违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款’裁量基准的规定。符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；”之规定，责令当事人改正违法行为，停止使用过期的“一次性使用抗凝管”，并决定作如下行政处罚：
1、对使用过期医疗器械的行为处罚款22000元；对使用过期“一次性使用抗凝管”的行为罚款100元，共计罚款22100元（大写：贰万贰仟壹佰元整）；
2、对未完整履行医疗器械进货查验记录制度的行为予以警告；
3、没收上述过期的医疗器械和“一次性使用抗凝管”。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年 3 月11日
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