开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2019〕90号
当事人：开江县天师镇龙家坝村卫生室；
主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》；
登记号：PDY000112-**************；
住所：开江县天师镇龙家坝村；
法定代表人：崔仕伟； ；
身份证号码：513***************；
联系电话：136*********；
2019年3月4日，我局执法人员黄林骏、黄兴亮一行4人对位于开江县天师镇天师街145号的开江县天师镇龙家坝村卫生室进行了现场检查，当事人现场未能提供部分医疗器械的进货票据和进货台账，我局执法人员现场对当事人发出《责令改正通知书》（开市监责改字[2019]761号），责令当事人2019年3月10日前改正违法行为。2019年3月12日，我局执法人员黄林骏、黄兴亮一行4人对当事人进行复查，现场发现当事人的“一次性使用无菌注射器（带针5ml）”107支、“一次性使用无菌注射器（带针20ml）”33支、“一次性使用袋式输液袋”1袋无法提供进货票据和进货台账，我局执法人员当日报经局领导批准后，对上述医疗器械予以扣押，详见《实施行政强制措施决定书》（开市监强字[2019]477号），并于2019年3月14日报经局领导批准予以立案调查
当事人于2019年1月从达州新天泰药业集团有限公司购进了“一次性使用无菌注射器（带针5ml）”200支、“一次性使用无菌注射器（带针20ml）”100支、“一次性使用袋式输液袋”50袋用于平时对患者的打针输液。购进上述医疗器械回来之后，当事人未妥善保管票据，将上述医疗器械的进货票据遗失且未建立进货台账。
在调查过程中，当事人向执法人员出具了达州新天泰药业集团有限公司的证明和该公司的经营资质，证明上述医疗器械是在达州新天泰药业集团有限公司购进的，并建立了医疗器械的使用记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人具有合法的主体资格的事实；
2、当事人法定代表人崔仕伟身份证复印件1份，证明崔仕伟身份的事实；
3、《现场笔录》2份，证明当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；
4、对崔仕伟制作的《询问笔录》1份（3页），证明当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；
5、对黄趾均制作的《询问笔录》1份（3页），证明当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；
6、黄趾均身份证复印件1份，证明黄趾均身份的事实；
7、黄趾均的《乡村医师证》复印件1份，证明黄趾均在当事人处工作的事实；
8、达州新天泰药业集团有限公司的证明、经营资质各一份，证明当事人购进的医疗器械具有合法来源的事实；
9、当事人提供的医疗器械使用记录表1份（2页），证明当事人在本案调查过程中主动履行进货查验记录制度的事实；
10、《责令改正通知书》（开市监责改字[2019]761号）1份，证明我局执法人员第一次对当事人现场检查时责令当事人改正违法行为的事实；
11、《实施行政强制措施决定书》（开市监强字[2019]477号）1份，证明执法人员现场检查时对当事人无法提供票据的医疗器械实施扣押行政强制措施的事实；
12、《解除行政强制措施决定书》（开市监解字[2019]1号），证明在当事人出具证明之后，对医疗器械解除行政强制措施的事实；
以上证据均由证据提供人签字并予以确认。
2019年4月22日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2019〕90号），当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩要求。
当事人作为非营利性的医疗机构、医疗器械的使用单位，在使用医疗器械给病人诊断、治疗的过程中应当遵循《医疗器械监督管理条例》的相关规定。当事人未妥善保管进货票据，未建立进货台账的行为证明当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，已经违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第三十七条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”、“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。”之规定。
本局认为，当事人遗失购进医疗器械的票据，未建立进货台账，已构成未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。应依法予以处罚。当事人在调查过程中出具证明，证明上述医疗器械具有合法来源，并主动改正违法行为，提供医疗器械使用记录和经营商家的经营资质，符合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第十二条第二款第三项“符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”之规定，建议从轻处罚。
综上所述，对当事人未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项、第七项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料……”之规定，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚：
罚款5000元（大写：伍仟元整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年4月26日
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