开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监 处 字〔2019〕195号
当事人： 开江县***医疗器械经营部
主体资格证照名称： 《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）： 9151***M6H1N
住所（住址）：开江县新宁镇建设街***号
法定代表人（负责人、经营者）： 王***
身份证（其他有效证件）号码： 512921***0813
联系电话： 1389084*** 其他联系方式：
联系地址：四川省南充市高坪区龙门镇三角池村***号
2019年3月28日，我局执法人员潘孝烈、陈江平对位于开江县新宁镇建设街综***号的“开江县***医疗器械经营部”进行现场检查时，在其经营场所内发现有“福临门一级大豆油”（生产厂家：中粮福临门食品营销有限公司，食品生产许可证编号：SC10245074000083，规格：净含量：1.8升×6，生产日期：2019/03/01，保质期：18个月，数量：3件）等2个品种的预包装食品。在现场还发现有“温热理疗仪”（生产厂家：广州市康亦健医疗设备有限公司，规格：1360×730×500mm，医疗器械生产许可证号：粤食药监械生产许20041066号，数量：1台）等8个品种的产品。当事人现场出示有《营业执照》，但不能提供《食品经营许可证》。报经领导批准，执法人员对上述产品实施了扣押行政强制措施，详见《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕534号）。此外，执法人员在该经营部进门左手边发现摆放有18台“玉石温热理疗仪”，当事人现场未能提供其购进票据和检验报告，未建立医疗器械进货查验记录，我局执法人员现场向当事人制发了《责令改正通知书》（开市监责改字〔2019〕975号），责令当事人在2019年4月12日前限期改正。
经查明，当事人自2019年2月27日成立以来，主要从事医疗器械零售、健康咨询等业务，办理有《营业执照》（统一社会信用代码：915117***M6H1N）和《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案编号：川达食药监械经营备2019***号）。另查明，2019年3月28日，我局执法人员在当事人处发现的预包装食品“福临门一级大豆油”（生产日期：20190301）和“鲁花压榨特香菜籽油”（生产日期：20181217）系当事人的投资人王***于2019年3月24日从京东商城购进的，“福临门一级大豆油”和“鲁花压榨特香菜籽油”各购买了20桶。由于王***居住在开江县***医疗器械经营部的经营场所内，其在经营场所内设置有1间自用厨房。2019年4月29日，我局执法再次对当事人进行现场检查时，在该厨房里发现有已使用的生产日期为2019-03-01的“福临门一级大豆油”2桶。通过询问王***以及其他旁证查明，上述食用油购回后仅王***个人生活所需使用了2桶，开江县***医疗器械经营部并未对外销售或者赠与他人任何食品。因此，当事人不存在未经许可从事食品经营活动的行为。
2019年4月29日，我局执法人员再次对当事人进行现场检查时，当事人现场提供有“玉石温热理疗仪”的供货商资质、购进票据及合格证，但仍未建立医疗器械进货查验记录制度。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人的《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人具备合法的经营主体资格。
2.《租房合同》复印件一份，证明当事人有固定的经营场所；
3.《现场检查笔录》两份，证明我局执法人员对当事人进行现场检查的具体情况；
4.现场检查照片打印件一份（含照片16张），证明我局执法人员对当事人进行现场检查的具体情况；
5.对当事人的投资人王***的《询问笔录》两份，证明当事人未从事食品经营活动以及其未按规定建立医疗器械进货查验记录制度的事实；
6.王***身份证复印件一份，证明其身份；
7.对李***的《询问笔录》一份，证明当事人未从事食品经营活动的事实；
8李***的身份证复印件一份，证明其身份；
9.当事人向我局执法人员提供的“玉石温热理疗仪”的供货商资质、购进票据及合格证，证明该“玉石温热理疗仪”系当事人从合法渠道取得的产品；
10.2019年5月17日当事人向我局提供的《医疗器械进货查验记录》，证明当事人事发后按照规定建立医疗器械进货查验记录制度，主动采取措施减轻违法行为危害后果的事实；
11.我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕534号）、《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字〔2019〕34号）和《解除行政强制措施决定书》（开市监解字〔2019〕 126号），证明我局对在当事人发现的 “福临门一级大豆油”等物品实施行政强制措施情况的事实；
12.我局向当事人制发的《责令改正通知书》（开市监责改字〔2019〕975号），证明我局责令当事人于2019年4月12日前限期改正其未按规定建立医疗器械进货查验记录制度的事实；
13.两名办案人员的四川省行政执法证复印件各一份，证明该两名办案人员具备行政执法资格的事实。
以上证据经核对与原件一致，均由证据提供人签字按指印予以确认。
2019年6月20日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2019〕195号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的意见。
当事人未建立医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定。
鉴于当事人案发后主动采取措施改正，建立并执行医疗器械进货查验记录制度，主动减轻违法行为危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”规定的情形，可予以从轻行政处罚。
综上所述，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”的规定，决定对当事人违法行为作如下行政处罚：
处罚款5000元（大写：伍仟元整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年6月26日
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