开江县市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书

开市监处字〔2018〕279号

当事人：开江***医院（普通合伙）；当事人类型：企业；执行事务合伙人：郑***；企业类型：普通合伙企业；营业场所：开江县新宁镇***号；经营范围：内科、外科、妇科、儿科、中医科、医学检验科、医学影像科；联系电话：1398280***，邮政编码：636250。

2018年12月13日我局执法人员对位于开江县新宁镇环城东路***号的“开江***医院（普通合伙）”进行了监督检查，在该院化验室里侧房间内冰箱里发现有“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒”（生产厂家：长春迪瑞医疗科技股份有限公司，规格：R1:4×50ml、R2:1×50ml，生产批号：20170507，生产日期：20170507，失效日期：20181106，医疗器械注册证编号：吉食药监械（准）字2013第2400122号，下剩数量：R1 130ml）、“抗链球菌溶血素O（试剂1）”40ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:56ml，产品批号：20171102，生产日期：20171129，有效期至：20181128，注册证编号：京械注准20152400760）、“肌酸激酶同工酶MB型（试剂1）”40ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:56ml，产品批号：20170901，生产日期：20170926，有效期至：20180925，注册证编号：京械注准20152400737）、“总胆固醇”80ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：50ml，产品批号：20170903，生产日期：20170919，有效期至：20180918，注册证编号：京食药监械（准）字2011第2401025号）、“高密度脂蛋白胆固醇（试剂1）”10ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:60ml，产品批号：20171201，生产日期：20171201，有效期至：20181130，注册证编号：京械注准20152400776）、“视黄醇结合蛋白测定试剂盒”2盒（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:60ml×2、试剂2:20ml×2，产品批号：20171101，生产日期：20171101，有效期至：20181031，医疗器械注册证编号：京械注准20152400751）、“脂蛋白（a）测定试剂盒”1盒（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:56ml×2、试剂2:14ml×2，产品批号：20171102，生产日期：20171123，有效期至：20181122，医疗器械注册证编号：京械注准20152400124）、“抗链球菌溶血素O（试剂2）”10ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂2:14ml，产品批号：20171102，生产日期：20171129，有效期至：20181128，注册证编号：京械注准20152400760），上述8个品规的测定试剂均已超过有效期。

此外，在现场检查时，执法人员发现该院化验室进门正对面有一台正在运行的全自动生化分析仪。待该分析仪停止运行后，执法人员对置于分析仪中使用的测定试剂进行了逐一检查，发现有“脂肪酶（试剂2）”15ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂2:30ml，产品批号：20170302，生产日期：20170330，有效期至：20180329，注册证编号：京械注准20152400758）、“视黄醇结合蛋白（试剂1）”40ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:60ml，产品批号：20171101，生产日期：20171101，有效期至：20181031，注册证编号：京械注准20152400751）、“载脂蛋白A1（试剂2）”20ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂2:40ml，产品批号：20170702，生产日期：20170718，有效期至：20180717，注册证编号：京械注准2015400441）、“肌红蛋白测定试剂（Mb2）”10ml（生产厂家：宁波普瑞柏生物科技有限公司，规格：10ml，产品批号：MB8299，生产日期：20170427，有效期至：2018-10-26，注册证编号：浙械注准20172400013）、“D-二聚体测定试剂（D-Dimer1）”15ml（生产厂家：宁波普瑞柏生物技术有限公司，规格：15ml，产品批号：DD8318，生产日期：20170515，有效期至：2018-11-14，注册证编号：浙械注准20162401116）、“肌钙蛋白I测定试剂（cTnl2）”4ml（生产厂家：宁波普瑞柏生物技术有限公司，规格：10ml，产品批号：CT8173，生产日期：20170623，有效期至：2018-06-22，注册证编号：浙械注准20172400005）、“脂蛋白（a）（试剂2）”5ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂2:14ml，产品批号：20170401，生产日期：20170426，有效期至：20180425，注册证编号：京械注准20172400124）、“视黄醇结合蛋白（试剂2）”20ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂2:20ml，产品批号：20171101，生产日期：20171101，有效期至：20181031，注册证编号：京械注准20152400751）、“类风湿因子（试剂1）”50ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:56ml，产品批号：20171102，生产日期：20171129，有效期至：20181128，注册证编号：京械注准20152400756）、“脂肪酶（试剂1）”50ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:60ml，产品批号：20170302，生产日期：20170330，有效期至：20180329，注册证编号：京械注准20152400758）、“β2-微球蛋白（试剂1）”30ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:60ml，产品批号：20171201，生产日期：20171213，有效期至：20181212，注册证编号：京械注准20172400130）、“脂蛋白（a）（试剂1）”56ml（生产厂家：北京北检·新创源生物技术有限公司，规格：试剂1:56ml，产品批号：20171201，生产日期：20171213，有效期至：20181212，注册证编号：京械注准20172400130）、“肌钙蛋白I测定试剂（cTnl1）”40ml（生产厂家：宁波普瑞柏生物技术有限公司，规格：40ml，产品批号：CT8173，生产日期：20170623，有效期至：2018-06-22，注册证编号：浙械注准20172400005），上述13个品规的测定试剂已超过有效期。

报经领导批准，执法人员对上述“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒”等21个品规的测定试剂实施了扣押行政强制措施，详见《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2018〕164号）。报经领导批准，于2018年12月14日予以立案调查。

经查明，2018年12月13日我局执法人员在当事人开江***医院（普通合伙）处发现的“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒”是全自动生化分析仪的调试试剂，为随机器免费配送的测定试剂。“总胆固醇”等其余20个品规测定试剂均由该院副院长姜熙从四川优品电子科技有限公司处购进，购进后即置于该院检验科化验室作检测使用。由于该院检验科工作人员工作疏忽，致使截止2018年12月13日我局执法人员现场检查时，上述“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒”等21个品规（14个品种）的第二类医疗器械在过期之后仍然放置于该院化验室冰箱及全自动生化分析仪内使用。

根据2019年1月10日在当事人处调取的“工作量统计报表”查明：“丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒”作为全自动生化分析仪的调试试剂，过期后未使用；“肌红蛋白测定试剂、“D-二聚体测定试剂”和“肌钙蛋白I测定试剂”是质控品，且该三种测定试剂过期后未使用；在2018年4月26日至2018年12月13日期间，当事人使用“脂蛋白（a）”进行检测次数为10次；在2018年11月29日至2018年12月13日期间，使用“类风湿因子”进行检测次数为31次；在2018年11月1日至2018年12月13日期间，使用“视黄醇结合蛋白测定试剂”进行检测次数为319次；2018年12月13日使用“β2-微球蛋白”进行检测次数为7次；在2018年7月18日至2018年12月13日期间，使用“载脂蛋白A1”进行检测次数为31次。由于“脂蛋白（a）”、“类风湿因子”、“视黄醇结合蛋白测定试剂”、“β2-微球蛋白”和“载脂蛋白A1”这5个品种涉案测定试剂过期后，当事人未购进及使用同品种其他批次试剂，因此，上述工作量统计报表统计的使用次数即为对应涉案批次测定试剂过期后违法使用次数。即：“脂蛋白（a）”（批号：20170401）过期后共用于检测使用10次，单次检测收费为15元，违法使用货值金额为150元；类风湿因子”（批号：20171102）过期后共用于检测使用31次，单次检测收费10.5元，违法使用货值金额为325.5元；“视黄醇结合蛋白测定试剂”（批号：20171101）过期后共用于检测使用319次，单次检测收费5.6元，违法使用货值金额为1786.4元；“β2-微球蛋白”（批号：20171201）过期后共用于检测使用7次，单次检测收费为20元，违法使用货值金额为140元；“载脂蛋白A1”（批号：20170702）过期后共用于检测使用31次，单次检测收费为15元，违法使用货值金额为465元。

另查明，当事人还购进有“肌酸激酶同工酶MB型”（批号：20180701，规格：R1:56ml×2，购进时间：2018.08.22，有效期至2019.07.09）1盒、“肌酸激酶同工酶MB型”（批号：20180801，规格：R1:56ml×2，购进时间：2018.10.16，有效期至2019.08.01）1盒、“总胆固醇”（批号：20180802，规格：50ml×4，购进时间：2018.10.16，有效期至2019.08.01）2盒、“高密度脂蛋白胆固醇”（批号：20180503，规格：R1:60ml×2，购进时间：2018.06.21，有效期至2019.05.01）1盒、“抗链球菌溶血素O”（批号：DL8102B，规格：R1：65ml×3，购进时间：2018.07.17，有效期至2019.03.01）1盒、“脂肪酶”（批号：20180801，规格：R1:60ml×2，购进时间：2018.09.19，有效期至2019.08.01）1盒。上述批次测定试剂购进后与涉案测定试剂一并置于化验室作检测使用。截止2019年1月23日我局执法人员再次对当事人进行现场检查时，“总胆固醇”（批号：20180802）下剩237ml；“肌酸激酶同工酶MB型”下剩R1 35.7ml（其中批号为20180701无下剩，批号为20180801下剩R1 35.7ml）；“高密度脂蛋白胆固醇”（批号：20180503）无下剩；“抗链球菌溶血素O”（批号：DL8102B）下剩R1 127.9ml。

根据2019年1月23日在当事人处调取的“工作量统计报表”及“试剂信息”查明：在2018年9月26日至2019年1月23日期间，当事人使用“肌酸激酶同工酶MB型”进行检测共计891次。由于当事人于2018年8月22日、2018年10月16日先后共购进“肌酸激酶同工酶MB型”2盒（1盒批号为20180701、1盒批号为20180801），至2019年1月23日，所购进的“肌酸激酶同工酶MB型”（批号：20180701、批号：20180801、批号：）2盒均在有效期内，且已共使用R1的剂量为188.3ml，单次检测使用R1的剂量为270ul，检测次数为697次，由于无法确定批号为20180701的“肌酸激酶同工酶MB型”在2018年8月22日至2018年9月25日期间是否使用，故所购进的1盒“肌酸激酶同工酶MB型”（批号：20180701）视为在2018年9月25日之后使用。因此该697次检测次数应予以减除，下剩使用“肌酸激酶同工酶MB型”进行检测的次数为“肌酸激酶同工酶MB型”（批号：20170901）过期后违法使用次数，即“肌酸激酶同工酶MB型”（批号：20170901）过期后共使用了194次，单次检测收费为20元，违法使用货值金额为3880元；“总胆固醇”（批号：20170903）在2018年9月19日过期后至2018年10月15日期间，共用于检测使用208次。在2018年10月16日至2019年1月23日期间，当事人使用“总胆固醇”进行检测共计742次。当事人于2018年10月16日购进“总胆固醇”（批号：20180802）2盒，至2019年1月23日，所购进的“总胆固醇”（批号：20180802）在有效期内，且已使用的剂量为163ml，单次检测使用剂量为230ul，检测次数为708次，该708次检测均属合法使用，应予以减除，故下剩使用“总胆固醇”进行检测的次数（34次）为“总胆固醇”（批号：20170903）过期后违法使用次数，即“总胆固醇”（批号：20170903）过期后共使用了242次，单次检测收费为10元，违法使用货值金额为2420元；在2018年12月1日至2019年1月23日期间，当事人使用“高密度脂蛋白胆固醇”进行检测共计414次。当事人于2018年6月21日购进“高密度脂蛋白胆固醇”（批号：20180503）1盒，至2019年1月23日，所购进的“高密度脂蛋白胆固醇”（批号：20180503）在有效期内，且已使用完，R1的使用剂量为120ml，单次检测使用R1的剂量为207ul，可检测次数为579次，由于该检测次数大于2018年12月1日至2019年1月23日期间所发生的检测次数414次，故无法统计“高密度脂蛋白胆固醇”（批号：20171201）过期后使用次数，即无法统计“高密度脂蛋白胆固醇”（批号：20171201）违法使用货值金额；在2018年11月29日至2019年1月23日期间，当事人使用“抗链球菌溶血素O”进行检测共计121次。当事人于2018年7月17日购进“抗链球菌溶血素O”（批号：DL8102B）1盒，至2019年1月23日，所购进的“抗链球菌溶血素O”（批号：DL8102B）在有效期内，且已使用R1的剂量为67.1ml，单次检测使用R1的剂量为230ul，可检测次数为291次，由于该检测次数大于2018年11月29日至2019年1月23日期间所发生的检测次数121次，故无法统计“抗链球菌溶血素O”（批号：20171102）过期后使用次数，即无法统计“抗链球菌溶血素O”（批号：20171102）违法使用货值金额；“脂肪酶”（批号：20170302）在2018年3月29日过期后至2018年9月18日期间，共用于检测使用8次。在2018年9月19日至2019年1月23日期间，当事人使用“脂肪酶”进行检测共计4次。当事人于2018年9月19日购进“脂肪酶”（批号：20180801）1盒，至2019年1月23日，所购进的“脂肪酶”（批号：20180801）在有效期内，且已使用R1的剂量为86ml，单次检测使用R1的剂量为240ul，可检测次数为358次，由于该检测次数大于2018年9月19日至2019年1月23日期间所发生的检测次数4次，故无法统计“脂肪酶”（批号：20170302）在2018年9月19日至2019年1月23日期间使用次数，即仅能确定“脂肪酶”（批号：20170302）过期后使用了8次，单次检测收费为20元，违法使用货值金额为160元。

综上所述，涉案测定试剂过期后违法使用货值金额共计9186.9元。

以上违法事实，有证据如下：

证据一、当事人《营业执照》和《医疗机构执业许可证》复印件各一份，用于证明当事人具有合法主体资格的事实；

证据二、《现场笔录》两份，用于证明2018年12月13日、2019年1月23日我局执法人员对当事人进行现场检查情况的事实；

证据三、现场检查照片打印件（含照片32张），用于证明我局执法人员对当事人进行现场检查情况的事实；

证据四、授权委托书一份，用于证明当事人委托易***全权代表其医院与开江县市场监督管理局联系并接受调查处理相关事宜的事实；

证据五、对当事人的药剂科科长易***的询问笔录一份，用于证明当事人使用过期医疗器械的事实；

证据六、易***身份证复印件一份，用于证明其身份；

证据七、对当事人的执行事务合伙人郑***的询问笔录两份，用于证明当事人使用过期医疗器械的事实；

证据八、郑***身份证复印件一份，用于证明其身份；

证据九、对当事人的检验人员曹***的调查笔录一份，用于证明当事人使用过期医疗器械的事实；

证据十、曹***身份证复印件一份，用于证明其身份；

证据十一、“工作量统计报表”两份，用于证明当事人使用测定试剂进行检测具体情况的事实；

证据十三、收费价格明细打印件一份，用于证明当事人使用各测定试剂进行检测具体收费标准的事实；

证据十四、试剂信息打印件一份，用于证明当事人使用涉案测定试剂进行检测时单次使用剂量的事实；

证据十五、“四川优品电子科技有限公司销售（出库复核）清单”十四张，用于证明当事人购进涉案测定试剂相关情况的事实；

证据十六、供货商四川优品电子科技有限公司相关资质复印件一份，用于证明该公司具备合法经营主体资格的事实；

证据十七、“开江***医院（普通合伙）测定试剂购进情况说明”及购进票据六张，用于证明当事人在2018年12月13日我局执法人员现场检查前还购进有涉案测定试剂其他批次试剂具体情况的事实；

证据十八、“开江***医院门诊登记簿”复印件，用于证明当事人使用过期测定试剂进行检测的事实；

证据十九、我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2018〕164号）、《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字〔2019〕94号）和《解除行政强制措施决定书》（开市监解字〔2019〕152号），用于证明我局对涉案测定试剂实施行政强制措施情况的事实；

证据二十、两名办案人员的四川省行政执法证复印件各一份，用于证明该两名办案人员具备行政执法资格的事实。

以上证据经核对与原件一致，均由证据提供人签字盖章或按指印予以确认。

2019年3月7日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（开市监听告字〔2018〕279号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的意见。

当事人使用超过有效期的“总胆固醇”等14个品种（21个品规）涉案测定试剂进行检测的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为，涉案医疗器械共计货值金额9186.9元。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”和《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第三款第（三）项“符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：（三）属于第二类医疗器械，且货值金额超过8000元不足1万元的；”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人违法行为作如下行政处罚：

1.没收涉案过期医疗器械；

2.处罚款50000元（大写：伍万元整）。

 请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                               开江县市场监督管理局

                                  2019年3月13日