开江县市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书
开市监处字〔2019〕32号
当事人：开江***牙科门诊部；当事人类型：个人独资企业；经营场所：开江县新宁镇西大街***号；投资人：王***；联系电话：1354723***，邮政编码：636250。
2019年1月21日，我局执法人员在“开江***牙科门诊部”进行现场检查时，在该牙科门诊部内牙椅操作台上发现有“一次性使用治疗巾”（生产厂家：成都明森医疗器械有限责任公司，生产备案凭证：川蓉食药监械生产备20150046号，型号规格：I 70×50，生产批号：20160822，失效年月：2018年07月）6张及该批次“一次性使用治疗巾”空包装袋1个，上述第一类医疗器械已超过有效期。报经领导批准，执法人员对上述医疗器械“一次性使用治疗巾”实施了扣押行政强制措施，详见《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕527号）。报经领导批准，于2019年1月21日予以立案调查。
经查明，王***在经营“开江***牙科门诊部”期间，将其曾从达州市通川区华光医疗器械有限公司处购进的第一类医疗器械“一次性使用治疗巾”（生产批号：20160822，失效年月：2018年07月）3袋（每袋10张，合计30张）拿到门诊部与其余在有效期内的“一次性使用治疗巾”一并作诊疗服务使用。而该“一次性使用治疗巾”已于2018年7月过期失效，截止2019年1月21日我局执法人员现场检查时，上述医疗器械“一次性使用治疗巾”已使用24张，每张价格为0.75元，共计货值金额18元。
以上违法事实，有证据如下：
证据一、当事人《营业执照》复印件一份，用于证明当事人具有合法主体资格的事实；
证据二、门市出租合同复印件一份，用于证明当事人有固定经营场所的事实；
证据三、《现场笔录》一份，用于证明我局执法人员对当事人进行现场检查情况的事实；
证据四、现场检查照片打印件一份（含照片10张），用于证明我局执法人员对当事人进行现场检查情况的事实；
证据五、对当事人的负责人王***的询问笔录两份，用于证明当事人使用过期医疗器械“一次性使用治疗巾”的事实；
证据六、王***身份证复印件一份，用于证明其身份；
证据七、我局依法实施扣押行政强制措施的“一次性使用治疗巾”（生产批号：20160822）6张，用于证明当事人使用的过期医疗器械的具体情况的事实；
证据八、作为证据予以提取的“一次性使用治疗巾”空包装袋1个，用于证明当事人使用超过有效期的第一类医疗器械的事实；
证据九、“达州市通川区华光医疗器械有限公司送货及对账确认单”复印件一张，用于确定当事人购进第一类医疗器械“一次性使用治疗巾”购进价格等相关情况的事实；
证据十、当事人向执法人员提供的供货商及生产商相关资质复印件，用于证明当事人购进第一类医疗器械“一次性使用治疗巾”时索取了相应资质的事实；
证据十一、我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕527号）、《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字〔2019〕96号）、《解除行政强制措施决定书》（开市监解字〔2019〕191号），用于证明我局对涉案医疗器械实施行政强制措施情况的事实；
证据十二、我局向当事人制发的《责令改正通知书》（开市监责改字〔2019〕247号），用于证明我局责令当事人限期建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；
证据十三、整改报告一份，用于证明当事人事后积极采取措施主动减轻违法行为危害后果的事实。
以上证据经核与原件一致，均由证据提供人签字盖章予以确认。
2019年3月21日，本局向当事人送达了开江县市场监督管理局《行政处罚告知书》（开市监告字〔2019〕32号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的意见。
当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。
鉴于当事人案发后主动采取措施，查找原因，完善医疗器械进货查验记录制度及自查制度，主动减轻违法行为危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； ”规定的情形，对当事人违法行为可予以减轻行政处罚。
综上所述，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人违法行为作如下行政处罚：
1.没收涉案过期医疗器械“一次性使用治疗巾”6张；
2.处罚款10000元（大写：壹万元整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2019年3月27日
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