开江县市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书
开市监处字〔2018〕261号
当事人：达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****加盟连锁店
经营场所：开江县新宁镇****栋4号
企业负责人：许*
身份证号码：513023****6784
住 址：开江县****小区
案件来源：2018年10月12日，我局执法人员对位于开江县新宁镇****栋4号许*经营的达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****加盟连锁店进行了现场检查，检查发现该药房进门左侧房间内存放有大量用编织袋装的中药饮片，同时执法人员在该药房放置电脑的办公桌桌柜内发现有3张“成都国际商贸城荷花池中药材专业批发市场”销售清单和1张手写清单，清单上记录有该连锁店购进石斛、血竭等药品。该连锁店企业负责人许*无法向执法人员提供编织袋内盛装的中药饮片的购进票据、增值税发票以及供货方《药品经营许可证》等相关资质证明。依据《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款，执法人员对编织袋内的中药饮片采取扣押的行政强制措施。详见《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2018〕329号）。报经领导批准，我局于2018年10月16日立案调查。
违法事实：经调查，许*于2016年开始接手经营达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店，2018年1月，开始通过电话采购、物流发货的方式从成都国际商贸城中药材专业批发市场购进中药饮片后即上架对外销售。对检查中发现的清单上所列中药饮片以及执法人员扣押的中药饮片，当事人无法提供合法有效的购进票据以及供货方《营业执照》、《药品经营许可证》（批发）等相关资质证明，亦无法说明供货方的身份信息及其取得药品经营资格的详细情况。
截至案发时，许*在成都国际商贸城中药材专业批发市场购进了5次，分别于2018年1月13日购进了七蛇2.24公斤，金额1523元、海龙0.5公斤，金额275元，共计货值金额1798元；2018年2月6日购进了血竭5公斤，金额1100元、岩白菜5公斤，金额275元、金樱子5公斤，金额100元、六巴子5公斤，金额60元、血通5公斤，金额50元、野菊花5公斤，金额250元、白芷5公斤，金额75元、制白附子5公斤，金额190元、桑枝5公斤，金额25元、猫瓜草5公斤，金额700元、条山药5公斤，金额35元、薤白3公斤，金额135元、文术5公斤，金额150元、大香附10公斤，金额150元、火麻仁5公斤，金额60元，共计货值金额3495元；2018年6月3日购进了白条党参3公斤，金额204元、马齿汉5公斤，金额75元、个生地5公斤，金额75元、伸筋草5公斤，金额45元、制首乌5公斤，金额110元、香圆3公斤，金额105元、石斛5公斤，金额275元、菟丝子5公斤，金额120元、鸡血毛5公斤，金额35元，共计货值金额1044元；2018年7月4日购进了川芎5公斤，金额95元、木筋花5公斤，金额650元、白花蛇草5公斤，金额90元、百部5公斤，金额150元、满天星5公斤，金额90元、白茅根5公斤，金额100元、炒麦芽5公斤，金额30元，共计货值金额1205元，2018年1月至7月所购进的中药饮片已销售完，共计货值金额7542元。2018年10月7日所购中药饮片的清单，执法人员在检查中未发现，当事人也无法提供，同时未做购销记录，无法统计其购进数量和销售数量，故执法人员以扣押的中药饮片数量计算其货值金额，所扣中药饮片的数量及货值金额分别为：砂仁10公斤，货值金额1000元、菊花0.55公斤，货值金额33元、一支箭5.15公斤，货值金额772.5元、老虎姜3.1公斤，货值金额248元、蒲黄2.8公斤，货值金额168元g、玄参4.65公斤，货值金额232.5元、萝卜没收钱、土茯苓14.1公斤，货值金额423元、荷花须5公斤，货值金额15元、茯苓24公斤，货值金额1200元、藤梨根3.5公斤，货值金额175元、风铃草2.8公斤，货值金额56元。所扣中药饮片货值金额共计4323元。
综上，5次所购中药饮片的货值金额共计11865.00元，1月至7月已销售完的中药饮片应计入违法所得，共计7542.00元。
另查明，达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店在经营过程中，未建立有一套计算机追溯系统；在采购药品时，未确认供货单位、销售人员的合法性，未索取发票，也未建立药品验收、采购、销售等记录。
上述事实，由以下证据证实：
1.对达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店进行现场检查的《现场检查》笔录1份，用于证明执法人员对该连锁店进行监督检查的事实；
2.达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份，证实当事人具备合法的药品经营主体资格并取得相关许可；
3.许*《居民身份证》复印件1份，证实许*的身份；
4.对许*的《询问笔录》2份，证实该企业负责人从未取得药品经营资质处购进中药饮片并销售的客观事实；
5.检查现场发现的物流单2份、“成都国际商贸城中药材专业市场销售清单”、“手写清单”共计4份，证实当事人购进并在店内销售的中药饮片的数量的事实；
6.达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店《处方笺》原件2份，证实当事人按照处方销售了中药饮片；
7.我局向达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字[2018]329号）及《送达回证》，证实我局对涉案中药饮片采取扣押行政强制措施的事实；
8.我局向达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店制发的《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字[2018]124号）及《送达回证》，证实我局对采取行政强制措施的中药饮片按照规定延长扣押期限；
9.我局向达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店制发的《解除行政强制措施决定书》（开市监解字[2018]139号）及《送达回证》证实我局对行政强制措施届满的中药饮片按照规定解除扣押期限；
以上证据经核与原件一致，均由证据提供人签字按指印予以确认。
2019年2月28日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（开市监告字〔2017〕313号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。
本局认为：达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店从不具有药品经营资格处购进中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定；另外，当事人在经营过程中，未建立计算机追溯系统，未确定供货单位、销售人员和购入药品的合法性，购进药品时未索取发票，也未建立药品验收、采购、销售等记录的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第三十九条“企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”、第五十七条“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件”、第六十一条第一款第（一）、（二）项“企业的采购活动应当符合以下要求：(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性”以及第六十六条“采购药品时，企业应当向供货单位索取发票”的规定。
鉴于达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店从无《药品经营许可证》处购进药品的违法行为无从重从轻情节，本着对当事人的行政处罚过罚相当、处罚与教育相结合的原则，给予一般行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得”之规定，责令当事人改正其违法行为，并对其作如下行政处罚：
一、没收从无《药品经营许可证》处购进的药品；
二、没收违法所得7542.00元（大写：柒仟伍佰肆拾贰圆）；
三、处货值金额三倍的罚款35595.00元（大写：叁万伍仟伍佰玖拾伍圆）。
上述罚没款合计43137.00元（大写：肆万叁仟壹佰叁拾柒圆）。
同时，针对当事人违反《药品经营质量管理规范》经营的行为，鉴于当事人未建立药品追溯系统，未对供货方相关资质进行查验，在购进药品时未索取发票，也未填写购销记录，导致购进药品无法溯源，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》**00201“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”、**15201“企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。”、**15209“采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。”等严重缺陷项。
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条“对监督检查中发现的不符合药品经营质量管理规范要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照药品管理法第七十九条（现七十八条）的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其药品经营质量管理规范认证证书，并按本办法第三十七条规定予以公布”、《食品药品行政处罚程序规定》第十六条“依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的，由原发证或者批准的食品药品监督管理部门决定。食品药品监督管理部门查处违法案件，对依法应当吊销许可证或者撤销批准证明文件的，在其权限内依法实施行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证、批准的食品药品监督管理部门，由原发证、批准的部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。”之规定，上报原发证机关达州市食品药品监督管理局撤销达州市朝阳万顺医药连锁有限责任公司开江县****连锁店《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号川CB8180509）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
（印章）
2019年3月7日
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