开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2019〕206号
当事人：开江***药品连锁有限公司**连锁店
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码（注册号）：915117237798****XP
住所（住址）：开江县新太乡新太街道31号
负责人：王**
身份证（其他有效证件）号码：513023******3712
联系电话：1355853***其他联系方式：
联系地址：开江县新太乡新太街道**号
接群众举报，2019年4月1日，开江县市场监督管理局执法人员罗喜等一行6人对王**经营的开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店进行了现场检查，在该连锁店门市的二楼药品储存间旁边小屋内有一木柜，在柜内发现有第三类医疗器械（生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司，生产日期：2017.06.16，生产批号：170616，有效期至20200615，规格：5ml，医疗器械注册证编号：国械注准20163150107，数量：64具）和一次性使用袋式输液器（生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司，生产日期：2018.05.21，规格：0.6（23G），医疗器械注册证编号：国食药械（准）字2014第3661169号，数量10袋）。在检查现场，企业负责人王**不能向执法人员提供《医疗器械经营许可证》，报经领导批准，我局执法人员对其经营场所实施行政强制措施（开市监强字〔2019〕1号）。
经调查，该企业负责人王**于2018年5月在达州**药业集团有限公司购进了100具一次性使用无菌注射器带针和20个一次性使用袋式输液器。购进后，销售了36具一次性使用无菌注射器带针，而20个一次性使用袋式输液器，当事人称妻子郑**用了10个，并向执法人员提供了郑**的各个医疗机构检查报告单。截至调查终结时，当事人向执法人员提供了达州**药业集团有限公司《医疗器械经营许可证》等相关资质，但仍无法向执法人员提供开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店的《医疗器械经营许可证》，已构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为
现查明，一次性使用无菌注射器带针销售单价2.00元/具，共计货值金额为200.00元；20个一次性使用袋式输液器属自用，不计入货值金额。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店的《现场笔录》1份，证明我局执法人员对该连锁店进行监督检查的事实；
2.开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店的《营业执照》复印件1份，证明当事人取得主体资格；
3.王**《居民身份证》复印件1份，证实王**的身份；
4.王**的《询问笔录》份，证明该企业负责人王**未经许可从事第三类医疗器械经营活动客观事实；
5.熊**的《询问笔录》1份，证明该企业负责人王**未经许可从事第三类医疗器械经营活动客观事实；
6.熊**《居民身份证》复印件1份，证明熊**的身份；
7.达州**药业集团有限公司《医疗器械经营许可证》等相关资质1份，证明该企业购进第三类医疗器械的渠道是合法的事实；
8.王**、郑**《结婚证》复印件1份，证明其夫妻关系；
9.郑**在医院的检查单5份，证明一次性使用袋式输液器是其妻子郑**自用的事实。
以上证据均已由证据提供人签字盖章予以确认。
2019年4月17日，本局向开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店送达了《行政处罚听证告知书》（开市监听告字〔2019〕）206号。当事人在法定期限未提出陈述、申辩，也未提出听证要求。
开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第**九条规定条件的证明资料。”的规定
鉴于开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店货值金额为200.00元，无从重从轻情节，符合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第三条第二款第（一）项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; ”规定的情形。另介于一次性使用袋式输液器是其妻子郑**使用，没有对外销售，解封后应将其归还。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三项）“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”之规定，对其作如下行政处罚：
一、没收违法未经许可经营的第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针64具；
二、处罚款52000.00（大写：伍万贰仟圆整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理交款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
（印 章）
年 月 日
开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2019〕206号
当事人：开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码（注册号）：915117237798****XP
住所（住址）：开江县新太乡新太街道31号
负责人：王**
身份证（其他有效证件）号码：513023******3712
联系电话：1355853***其他联系方式：
联系地址：开江县新太乡新太街道**号
接群众举报，2019年4月1日，开江县市场监督管理局执法人员罗喜等一行6人对王**经营的开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店进行了现场检查，在该连锁店门市的二楼药品储存间旁边小屋内有一木柜，在柜内发现有第三类医疗器械（生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司，生产日期：2017.06.16，生产批号：170616，有效期至20200615，规格：5ml，医疗器械注册证编号：国械注准20163150107，数量：64具）和一次性使用袋式输液器（生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司，生产日期：2018.05.21，规格：0.6（23G），医疗器械注册证编号：国食药械（准）字2014第3661169号，数量10袋）。在检查现场，企业负责人王**不能向执法人员提供《医疗器械经营许可证》，报经领导批准，我局执法人员对其经营场所实施行政强制措施（开市监强字〔2019〕1号）。
经调查，该企业负责人王**于2018年5月在达州**药业集团有限公司购进了100具一次性使用无菌注射器带针和20个一次性使用袋式输液器。购进后，销售了36具一次性使用无菌注射器带针，而20个一次性使用袋式输液器，当事人称妻子郑**用了10个，并向执法人员提供了郑**的各个医疗机构检查报告单。截至调查终结时，当事人向执法人员提供了达州**药业集团有限公司《医疗器械经营许可证》等相关资质，但仍无法向执法人员提供开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店的《医疗器械经营许可证》，已构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为
现查明，一次性使用无菌注射器带针销售单价2.00元/具，共计货值金额为200.00元；20个一次性使用袋式输液器属自用，不计入货值金额。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店的《现场笔录》1份，证明我局执法人员对该连锁店进行监督检查的事实；
2.开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店的《营业执照》复印件1份，证明当事人取得主体资格；
3.王**《居民身份证》复印件1份，证实王**的身份；
4.王**的《询问笔录》份，证明该企业负责人王**未经许可从事第三类医疗器械经营活动客观事实；
5.熊**的《询问笔录》1份，证明该企业负责人王**未经许可从事第三类医疗器械经营活动客观事实；
6.熊**《居民身份证》复印件1份，证明熊**的身份；
7.达州**药业集团有限公司《医疗器械经营许可证》等相关资质1份，证明该企业购进第三类医疗器械的渠道是合法的事实；
8.王**、郑**《结婚证》复印件1份，证明其夫妻关系；
9.郑**在医院的检查单5份，证明一次性使用袋式输液器是其妻子郑**自用的事实。
以上证据均已由证据提供人签字盖章予以确认。
2019年4月17日，本局向开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店送达了《行政处罚听证告知书》（开市监听告字〔2019〕）206号。当事人在法定期限未提出陈述、申辩，也未提出听证要求。
开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第**九条规定条件的证明资料。”的规定
鉴于开江山参堂药品连锁有限公司**连锁店货值金额为200.00元，无从重从轻情节，符合《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第三条第二款第（一）项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; ”规定的情形。另介于一次性使用袋式输液器是其妻子郑**使用，没有对外销售，解封后应将其归还。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三项）“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”之规定，对其作如下行政处罚：
一、没收违法未经许可经营的第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针64具；
二、处罚款52000.00（大写：伍万贰仟圆整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理交款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
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（印 章）
2019 年4月23日
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