开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔 2019 〕93号
当事人：开江县普安镇**村卫生室；
主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》；
登记号：PDY000152-511723****** ；
住所（住址）：开江县普安镇**村；
负责人：王**；
身份证号码： 51302319**********；
联系电话：138********；
联系地址：四川省开江县普安镇********。
2019年3月13日10时，根据“春雷行动”文件精神，我局执法人员陈友志、梁艳对位于开江县普安镇新河村6组82号王万伟所经营的开江县普安镇新河村卫生室进行了现场检查，检查发现在该卫生室左边的货柜下面、配药区旁边有148具“一次性使用无菌注射器带针”（生产日期：2015年11月16日；有效期至2018年11月15日；规格：1ml；生产厂家：成都新津事丰医疗器械有限公司；医疗器械注册证编号：国食药监（准）字2012第3150134号）已超过有效期。报经领导批准，执法人员对上述医疗器械和药品实施了扣押行政强制措施，详见《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕243号）。2019年3月14日，予以立案调查。
经查明，开江县普安镇新河村卫生室共设有三个点，均在新河村内，分别由法定代表人曾铭萍和主要负责人朱洪召、王万伟经营，各自承担村上的妇幼保健、疾病防控及对外开展诊疗活动。负责人王万伟在经营“开江县普安镇新河村卫生室”期间，为给患者做皮试，于2016年3月从四川民发药业有限公司购进医疗器械“一次性使用无菌注射器带针”（生产日期：2015年11月16日；失效日期：2018年11月15日）数量为200具，购进价格为0.2元/具，货值金额共计40元。当事人在给患者进行诊治时，在治疗费里收取了“一次性使用无菌注射器带针”的使用费用，费用为0.3元/具。2019年3月13日，我局执法人员在对当事人进行检查时发现了上述超过有效期的“一次性使用无菌注射器带针”148具，在配药区的垃圾桶内发现有一具已开封的“一次性使用无菌注射器带针”的外包装和一具已使用的“一次性使用无菌注射器带针”。据负责人王万伟陈述为2019年3月13日早上给患者蒋开英做皮试使用。
另查明，当事人未建立医疗器械使用记录台账且“一次性无菌注射器带针”平时使用很少，2018年11月16日至2019年3月13日期间，当事人为患者做皮试共使用超过有效期的“一次性无菌注射器带针”2具。
针对当事人未建立医疗器械使用记录，2019年3月15日，我局向当事人制发了《责令改正通知书》（开市监责改字〔2019〕838号），责令当事人建立并执行医疗器械进货查验记录制度和使用记录。
当事人在事发后，主动采取改正措施，在卫生室门口张贴《公告》和对使用超过有效期医疗器械的患者进行主动退还诊疗费用，同时通过询问、诊断等方式检查检查患者的身体状况，确保了受害者的身体健康，积极消除危害后果。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人《医疗机构执业许可证》、《开江县普安镇新河村卫生室情况说明》复印件各1份，证明当事人具有合法主体资格及王万伟为其主要负责人的事实；
2.《委托书》原件1份，用于证实委托人与被委托人之间具备合法的委托与被委托关系的事实；
3.曽铭萍、王万伟、蒋开英、王锡国提供的身份证复印件各1份，证明曽铭萍、王万伟、蒋开英、王锡国的身份信息的事实；
4.《现场笔录》1份，证明我局执法人员对当事人进行现场检查时具体情况和当事人使用超过有效期的医疗器械的事实；
5.对王万伟的《询问笔录》2份，证明当事人使用超过有效期的医疗器械的具体事实及细节；
6.对曾铭萍的《询问笔录》1份，及委托书一份证明王万伟是新河村卫生室主要负责人及全权处理该卫生室使用过期医疗器械的合法性的事实；
7.对蒋开英和王锡国的《询问笔录》各1份，，证明新河村卫生室使用超过有效期医疗器械“一次性使用无菌注射器带针”以及事后检查患者蒋开英和王锡国身体状况及退还患者诊费的事实及细节；
8.现场检查照片打印件8张，证明我局执法人员对该卫生室进行现场检查情况和上述医疗器械已超过有效期的事实；
9.执法人员现场检查时提取的已拆封使用的“一次性使用无菌注射器带针”外包装和一具已使用的“一次性使用无菌注射器带针”，证明当事人使用超过有效期的医疗器械的事实；
10.王万伟提供的“处方笺”原件2张，证明当事人使用超过有效期的医疗器械的事实；
11.我局向当事人制发的《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2019〕243号）、《开江县市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字〔2019〕7号）和《开江县市场监督管理局解除行政强制措施决定书》（开市监解期字〔2019〕202号）各一份，证明我局对涉案医疗器械进行扣押，延长扣押期限、解除扣押的事实；
12.我局向当事人制发的《开江县市场监督管理局限期提供材料通知书》（开市监限字〔2019〕6号）原件1份，证明当事人应当按照法定程序提供证据并承担相应法律责任的事实。
13.当事人提供的“四川民发药业有限公司销售出库（复核）单”复印件一张，证明当事人购进医疗器械“一次性使用无菌注射器带针”购进数量、价格等相关的事实；
14.当事人向执法人员提供的供货商相关资质复印件，证明当事人购进医疗器械“一次性使用无菌注射器带针”时索取了相应资质的事实；
15.我局向当事人制发的《责令改正通知书》（开市监责改字〔2019〕838号），证明我局责令当事人限期建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；
16.王万伟提供的《中华人民共和国执业医师证》复印件1份，证明王万伟具有医师资格的事实；
17.新河村卫生室门口墙上张贴的公告照片一张，对患者蒋开英及王锡国退还诊费照片各一张证明当事人在事发后积极主动消除危害后果的事实；
18.两名办案人员《四川省行政执法证》复印件各1份，证明办案人员具有合法的办案资质的事实。
以上证据均由证据提供人签字盖章予以确认。
2020年1月15日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2019〕93号），当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩要求。
本局认为：当事人使用超过有效期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。当事人在案件调查取证阶段，能够积极配合行政机关调查，主动采取改正措施，在卫生室门口张贴《公告》和对使用超过有效期医疗器械的患者进行主动退还诊疗费用，同时通过询问、诊断等方式检查检查患者的身体状况，确保了受害者的身体健康，消除了危害后果，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定的情形，可予以减轻行政处罚。
综上所述，对当事人使用超过有效期的医疗器械的行为依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”之规定，责令当事人停止经营使用超过有效期的“一次性使用无菌注射器带针”，决定作如下行政处罚：
1、没收涉案过期医疗器械“一次性使用无菌注射器带针”148具；
2、处罚款16000元（大写壹万陆仟元整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2020年1月20日
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