开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2020〕73号
当事人：开江**医院
统一社会信用代码：92511723MA67YJ****
组成形式：个人经营
类型：个体工商户
住所：开江县**镇正***号
经营范围：**服务
注册日期：2019年6月6日
经营者：杨**
身份证号码：513***
联系电话：158***
2020年1月14日，根据“春雷行动2020”工作安排，我局执法人员对位于开江县永兴镇正北街9号由杨登红经营的开江百姓医院进行了现场检查，在该医院功能科化验室内检查发现有待使用的一次性使用无菌采血针（LinkfarTM连发,28G,50支，产品注册证：鲁食药监械（准）字2013第2410012号，生产批号：201510，有效期至：201809）2盒（其内分别剩余有的采血针38支、34支），已超过有效期。报经领导批准，执法人员对上述超过有效期的医疗器械采取了扣押行政强制措施。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，报经领导批准，于2020年1月15日立案调查。
经查明：当事人系一家从事医疗服务的医疗机构，办理了《营业执照》，并取得了《医疗机构执业许可证》。2020年1月14日，我局执法人员在当事人功能科化验室内检查发现有待使用的一次性使用无菌采血针（LinkfarTM连发,28G,50支，产品注册证：鲁食药监械（准）字2013第2410012号，生产批号：201510，有效期至：201809）2盒（其内分别剩余有的采血针38支、34支），已超过有效期。该2盒一次性使用无菌采血针系开江黎民医院于2016年10月05日从四川***公司购进，购进价格5元/盒，当事人2019年6月6日将开江黎民医院变更为开江百姓医院后，因工作人员疏忽，于2019年12月1日将上述2盒超过有效期的采血针与另一盒未超过有效期的采血针一起放在当事人功能科化验室内使用。当事人在使用医疗器械的过程中，未建立出入库记录。截至我局执法人员2020年1月14日检查当天，当事人已使用超过有效期的采血针28支，当事人在使用采血针的过程中未单独收取费用。现能查明的当事人使用超过有效期的医疗器械货值金额为10元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场检查笔录1份，证明当事人使用超过有效期的医疗器械的事实；
2、对当事人经营者杨登红的询问笔录1份，证明当事人使用超过有效期的医疗器械及其来源、购进、销售价格的事实；
3、杨登红身份证复印件1份，证明其身份的事实；
4、当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人市场主体资格及取得医疗机构执业许可的事实；
5、当事人处方笺及收据复印件各3份，证明当事人开展有血常规检查的事实；
6、当事人的采血化验记录复印件4张，证明当事人开展血常规检查次数的事实；
7、四川***公司销售（出库复核）清单复印件3张，证明当事人使用的超过有效期的医疗器械来源、及购进价格的事实；
8、《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2020〕274号）、《解除行政强制措施决定书》（开市监解字〔2020〕252号）及《送达回证》，证明我局依法对涉案物品采取及解除行政强制措施的事实；
9、检查现场照片打印件6张，证明我局执法人员对当事人进行现场检查及当事人使用超过有效期的医疗器械的事实。
2020年3月13日，本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（开市监听告字〔2020〕73号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证。
本局认为：当事人在采血化验过程中使用超过有效期的一次性使用无菌采血针，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，已构成使用过期医疗器械的行为。
同时，当事人使用的医疗器械出入库记录不全，未尽到进货查验义务，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”之规定。
鉴于当事人使用的超过有效期的医疗器械为第二类医疗器械，货值金额为10元，参照《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第一款、第二款第二项：“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条‘违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款’裁量基准的规定。符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的”之规定，对当事人的违法行为予以从轻行政处罚。
综上所述，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”、第六十八条第一款第二项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”之规定，责令当事人改正违法行为，并作出如下行政处罚：
一、对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为给予警告。
二、没收超过有效期的一次性使用无菌采血针2盒（共计72支）。
三、处罚款21000元（大写：贰万壹仟元整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2020年3月23日
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