开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2020〕112号
当事人：开江**大药房
主体资格证照名称：《营业执照》、《药品经营许可证》
统一社会信用代码（注册号）：91511723******B4X3
住所：开江县长田乡******号门市
质量负责人：黄**
身份证（其他有效证件）号码：51302319******241X
联系电话：188******19，其他联系方式：
联系地址：四川省开江县长田乡******号
一、案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况
2020年2月3日，开江县市场监管局执法人员周中华、郑先雄、罗喜、陈江平等一行6人接群众投诉举报后，对开江县长田乡***门市的“开江**大药房”进行现场检查，当事人提供《营业执照》和《药品经营许可证》照片。在检查现场，当事人拿出60袋“一次性使用口罩”（生产许可证编号：豫食药监械生产许20150141号；产品注册证编号：豫械注准20192140044；河南飘安集团有限公司），共计1200个。执法人员根据该口罩的注册号在国家药品监督管理局官网上进行了查询，查询结果显示的产品名称与上述产品名称不一致。当事人经营涉嫌未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第三项的规定，报经领导批准后，于当日对当事人经营的涉嫌未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（一次性使用口罩）实施了行政强制措施（开市监强字〔2020〕234号）。当事人经营第二类医疗器械，未取得《第二类医疗器械经营备案证》，未建立并执行进货查验记录制度，根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款和第六十八条第二项的的规定，执法人员于当日对当事人下发《责令改正通知书》（开市监责改字〔2020〕238号）。经本局负责人批准于2020年2月4日立案调查，案件承办机构负责人指定由姜六波、陈朝进承办。
二、违反法律、法规或者规章的事实
经调查，当事人于2020年1月25日通过微信平台从一个微信号为“hyaodi0***”、微信名叫“冷**知”（联系电话：183******20）的人手里购进“一次性使用口罩”10000个，购进价格为0.65元/个。于2020年1月27日通过微信向对方追加购进“一次性使用口罩”12000个，购进价格为0.7元/个。1月29日，当事人收到对方通过顺丰快递寄来的第一批“一次性使用口罩”10000个，质量负责人黄**收到货后查看质量发现太薄，遂联系“冷暖自知”，对方称质量没得问题，当事人遂以1.5元/个的价格卖出上述“一次性使用口罩”700个，后又以2.0元/个的价格卖出上述“一次性使用口罩”500个，当事人卖出的口罩货值金额共计2050.0元。
1月31日中午收到对方通过顺丰快递寄来的第二批“一次性使用口罩”12000个，质量负责人收货查看，发现质量依然太薄，遂微信联系对方要求退货，对方称快递费用太贵，要求当事人自行销毁并将销毁视频发给他后才退款。质量负责人黄**于1月31日晚在家中将第二批“一次性使用口罩”10800个通过焚烧销毁并将视频和照片发至对方，于2020-01-31 23:05:47收到冷**知的微信转账8400.0元，留下1200个“一次性使用口罩”将其存放于家中准备用于当证据举报对方，货值金额计840.0元。质量负责人黄**于2月2日晚在家中将第一批“一次性使用口罩”剩余的8800个自行销毁。
根据《河南省药品监督管理局关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号），可以证明当事人开江**大药房经营的“一次性使用口罩”不是河南飘安集团有限公司生产的。故当事人经营的上述未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械货值金额共计2890.0元，违法所得共计2050.0元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 执法人员对当事人现场检查的《现场笔录》一份，现场检查照片打印件一张，证明当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的客观事实；
2. 当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》打印件各一份，证明当事人的主体资格；
3. 黄**身份证复印件一份，证明其身份信息；
4.对黄**的《询问笔录》一份，证明当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的客观事实；
5.舒**身份证打印件一份，证明其身份信息；
6.对舒**的《询问笔录》一份，证明当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的客观事实；
7.陈**身份证打印件一份，证明其身份信息；
8.对陈**的《询问笔录》一份，证明当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的客观事实；
9.黄**提供与微信名叫“冷**知”的微信记录（不全）和电话通话记录，证明当事人购进未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的事实；
10.黄**提供其联系微信后台后恢复的与“冷**知”微信转账的记录，证明当事人销毁第二批未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“一次性使用口罩”12000个后收到退款的事实；
11.黄**提供其于1月31日和2月2日分别销毁其经营的未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“一次性使用口罩”的视频（电子档）和图片打印件（八张），用于证明其销毁口罩的事实；
12.我局向当事人制发的《责令改正通知书》（开市监责改字〔2020〕238号）及《送达回执》，用于证明我局对当事人未取得《第二类医疗器械经营备案证》经营第二类医疗器械和未建立并执行进货查验记录制度的违法行为给予责令改正的事实；
13.我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2020〕234号）、财务清单及《送达回执》各一份，用于证明我局对当事人经营的涉案物品实施行政强制措施扣押及涉案物品的品种和数量的事实；
14.《河南省药品监督管理局关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号）打印件一份，用于证明当事人销售的第二类医疗器械是假冒的事实。
以上证据均已由证据提供人签字盖章予以确认。
三、当事人陈述、申辩情况，行政处罚听证告知情况
2020年3月16日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（开市监听告字〔2020〕112号），当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩，也未要求举行听证。
四、案件性质、自由裁量的事实和理由
当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的事实。应根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定，对当事人进行没收违法所得，没收违法经营的第二类医疗器械，并处5万元以上10万元以下罚款的行政处罚。
当事人销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的货值金额共计2890.0元，适用《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第三条第一款、第二款第二项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;”的规定。
五、行政处罚的内容和依据
根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项和《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第三条第一款、第二款第二项的规定，决定对当事人作以下一般行政处罚：
1.没收非法经营的下剩的1200个未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（一次性使用口罩）；
2.没收违法所得2050.0元（大写：贰仟零伍拾元整）；
3.处罚款65000.0元（大写：陆万伍仟元整）；
以上罚没款合计67050.0元（大写：陆万柒仟零伍拾元整）
当事人应当自收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国农业银行开江支行（账户：开江县财政局，账号：22516101040001656）。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2020年3月20日
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