开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2020〕68号
当事人：开江**诊所
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91511723******
类型：个人独资企业
住所：开江县任市镇******
投资人：**
身份证号码：****
其他证照：《中华人民共和国医疗机构执业许可证》
登记号：PDY000018-511********
有效期限自2018年03月20日至2023年03月19日
联系电话：****
联系地址：开江县任市镇*****
2020年1月14日我局执法人员王祖荣、桑子轩、张电等一行5人对位于开江县任市镇正南街50号开江唐江诊所进行了现场检查。检查时发现在当事人诊所内的治疗台上面摆放有4台雾化器（其中江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的2台，广州德米医用设备有限公司生产的2台）。2台江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的雾化器的标签上标注有“压缩雾化器，产品注册证号：苏械注准字20152260550，生产日期：20170106，使用期限：三年，注册人：江苏鹿得医疗电子股份有限公司”等信息。该批压缩雾化器已超过使用期限。当事人涉嫌使用过期的医疗器械，同日，报经局领导同意后，对上述过期的医疗器械采取扣押的行政强制措施，详见《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（开市监强字（2020）332号），并当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径。
经查，当事人分别办理了《营业执照》、《中华人民共和国医疗机构执行许可证》后，在开江县任市镇****主要诊所服务。当事人于2018年通过京东网购了4台江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的压缩式雾化器（产品注册证号：苏械注准字20152260550，生产日期：20170106，使用期限：三年），每台的价格为310元，共计金额1240元。购进后，当事人将上述压缩雾化器2台连同广州德米医用设备有限公司生产的2台雾化器一起摆放在该诊所的雾化室内做雾化治疗使用，另外2台摆放在器械柜内备用。2020年1月14日，我局执法人员现场检查时，当事人使用了上述已经超过使用期限的压缩式雾化器（生产日期：20170106，使用期限：三年）给患者做雾化治疗，共收诊疗费用10元。因当事人未建立雾化器使用台账，无法确认该批压缩式雾化器（生产日期：20170106）在超过使用期限后的使用详细情况。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一、《现场检查笔录》（一份共四页），证明我局执法人员对当事人进行现场检查的事实；
证据二、**询问笔录一份（二份共六页），用于证明当事人使用过期医疗器械的事实；
证据三、《营业执照》复印件（一份共一页），用于证明当事人主体资格的事实；
证据四、《中华人民共和国医疗机构执行许可证》复印件（一份共一页），用于证明当事人具有从事诊疗活动的资质；
证据五、**身份证复印件（一份共一页），用于证明唐江的身份信息；
证据六、《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》原件及（一份共三页），用于证明我局对当事人涉嫌使用的过期医疗器械进行扣押的事实；
证据七、现场检查照片打印件（一份七页），用于证明我局执法人员对当事人进行现场检查及当事人使用过期医疗器械的事实；
证据八、当事人开具的《处方笺》复印件（一份一页），用于证明当事人现场使用了过期医疗器械的事实；
证据九、压缩式雾化器照片打印件（一份一页），证明当事人使用的压缩式雾化器属于二类医疗器械且已超过使用期限的事实；
证据十、执法人员的《四川省行政执法证》复印件（一份一页），用于证明我局执法人员的执法资格。
以上证据均由证据提供人签字确认。
2020年3月24日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2020〕68号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
当事人用超过使用期限的压缩式雾化器给病人进行雾化治疗的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属使用过期的医疗器械的行为，应当给予行政处罚。
对当事人的上述行为，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项 “有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，责令当事人停止使用过期医疗器械，并决定作出如下行政处罚：
一、没收过期的雾化器4台；
二、处罚款20000元（大写贰万元整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
（印章）
2020年3月30日
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