第一章 总 则
第一条 为有效防范和妥善应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规、预案和职责分工，制定本细则。
第二条 本细则所指食品药品安全事件，包括《开江县食品安全事件应急预案》中规定的食品安全事件，《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》中规定的药品、医疗器械安全事件，以及其他可能造成较大社会影响的食品药品安全舆情事件。
第三条 工作原则。
（一）统一领导、分级负责。在县政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。
（二）快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。
（三）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。
（四）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。
第二章 组织机构和职责
第四条 县人民政府成立食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全县食品药品监督管理应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调重大食品药品安全事件的应急处置工作；在县政府的统一领导下，开展食品药品安全事件相关处置工作。领导小组组长由县人民政府领导同志或县食品安全委员会主任（副主任）担任。成员单位根据事故性质和应急处理工作需要确定，相关单位、部门主要负责人为领导小组成员。
第五条 领导小组办公室设在县市场监管局协调应急股，履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责。承担领导小组的日常工作；组织协调各相关单位、部门及各乡镇开展安全事件风险防范和应急处置工作；组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；组织制定和修订应急预案及开展演练工作；负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；承担领导小组交办的其他工作。
第六条 根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等若干工作组。
（一）综合协调组：由县市监局牵头，会同县卫健局、县应急管理局等，负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。
（二）事件调查组：按照职责分工由县市监局牵头，县卫健局、县公安局等相关技术支撑单位配合，组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。
（三）危害控制组：按照职责分工由县市监局牵头，监督、指导事发地基层市场监督管所对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、消费环节，防止危害蔓延扩大。
（四）新闻宣传组：由县委宣传部牵头，负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作。
（五）医疗救治组：由县卫健局牵头，会同县市监局等相关部门，负责制定最佳救治方案，指导事件发生地人民政府对健康受到危害的人员进行医疗救治。
第七条 在食品药品安全事件发生后，领导小组办公室从市监局食品药品专家库中确定相关专业专家，组成专家咨询组，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。
第八条 各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，各相关单位部门按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。
第九条 各乡镇要设立相应的突发事件应急工作领导机构和办事机构，明确相应工作职责，迅速、有序开展突发事件防范和处置工作。
第三章 系统内部食品药品安全事件信息监测处理程序
第十条 各乡镇要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。
第十一条 食品药品安全事件信息主要包括：
（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；
（二）系统内上报的食品药品安全事件信息；
（三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；
（四）县药品不良反应监测中心审评县内各药品经营使用企业上报药品器械不良反应（事件）信息或接到的投诉举报食品药品安全事件信息；
（五）日常监督检查和风险监测中发现的食品药品安全事件信息；
（六）其他渠道获取的食品药品安全事件信息。
第十二条 上级领导对食品药品安全事件的批示，由县市监局按照程序通报相关部门及乡镇。批示要求其他部门牵头办理的，应及时会同相关部门进行落实，处置结果及时报告上级领导。
第十三条 市监局收到乡镇报告或其他部门通报的食品药品安全信息后，经初步判断属于或可能形成食品药品安全事件的，转交市监局协调应急股处理。属日常监管、执法范围的，转相关部门办理。
第十四条 各乡镇接到食品药品安全举报信息后，经初步判断，属于或可能造成食品药品安全事件的，以及县药品不良反应监测中心审评县内各药品经营使用企业上报的严重药品或医疗器械不良事件，除按原有渠道办理外，同时抄送县市监局。
第十五条 各乡镇、监管部门在组织监督检查和风险监测中发现可能导致食品药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报应急管理局及县市监局。
第十六条 县市监局对于上述食品药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，提出应对工作建议，并按领导批示要求抓好督促落实。
第十七条 各乡镇及相关部门要安排专门力量加强对相关食品药品舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。
第十八条 县委宣传部组织对重大、敏感性强的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关部门建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。
第四章 食品安全事件应急处置程序
第十九条 根据《开江县食品安全事件应急预案》规定，食品安全事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。
第二十条 一般食品安全事件处置。按照相关法律法规和预案规定，由县人民政府成立一般食品安全事件应急处置指挥部，统一组织事故发生地乡镇人民政府、相关部门和其他单位开展事故应急处置工作。市监局加强指导、协调和督促，必要时，经领导小组批准，启动相关应急机制。领导小组各工作组按照职责分工开展以下工作。
（一）情况核实。县市监局立即组织相关部门和乡镇核实情况，对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告县人民政府。
（二）事件报告。对经研判确属一般食品安全事件的，县食品安全委员会办公室及时按规定程序将事件发生、处置情况向县人民政府报告。
（三）应急响应。县市监局或领导小组办公室定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工，指导、督促事发地相关监管部门及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大。
1.控制问题食品。危害控制组指导县市监局对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；指导查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品，有效遏制危害扩大。
2.开展事故调查。事件调查组指导相关部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，尽快查明事件原因，做出调查结论，提出事件防范意见；对涉嫌犯罪的，由县公安局负责立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。根据实际需要，事故调查组可以设置在事故发生地或派出部分人员赴现场开展事故调查。
3.追踪来源流向。危害控制组指导县市监局核实问题食品的生产厂家、经销商、生产批号及流向，对已销售的问题食品进行追查并通报有关部门协查。
4.加强工作指导。综合协调组及时将县政府领导的指示和领导小组指导意见传达至事发地相关监管部门及乡镇，提出调查处置或防范要求。各工作组加强对事发地应急处置工作的指导，必要时赶赴现场指导工作。
5.及时引导舆论。新闻宣传组全程关注舆情动态，及时发布信息，加强舆论引导，及时处置不良信息。
6.强化信息报告。综合协调组持续加强舆情信息监测分析工作，并保持同事发地乡镇的联系，随时掌握事故变化动态和处置工作进展，及时向县政府领导报告。
（四）信息发布。新闻宣传组指导县委宣传部、县电视台做好新闻发布工作。必要时各工作组提供相关资料，新闻宣传组统一汇总，报县政府领导审定后发布信息。
（五）总结评估。处置工作结束后，领导小组办公室指导地方及时总结，分析事件发生的原因，以及应对工作中的经验教训和工作建议，形成总结报告报县政府。
第二十一条 较大、重大、或特别重大食品安全事件处置。发生较大、重大、或特别重大食品安全事件时，在市政府、省政府或国务院应急指挥部统一领导下，县市场监督管理部门配合开展应急处置工作。
第五章 药品安全事件应急处置程序
第二十二条 根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》规定，药品安全事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。
第二十三条 一般或较大药品安全事件处置。按照预案规定，一般或较大药品安全事件分别由县、市级人民政府或县、市市监局进行处置。县、市市监局分别对一般、较大药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。
辖区发生一般、较大药品安全事件后，县市监局要立即成立领导小组，并及时向县人民政府、市市监局汇报。同时迅速采取先期处置措施，赴事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，并对相关药品进行抽验，对相关药品企业或使用单位进行现场调查。根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并将事件情况通报县人民政府及市市监局。
根据情况和需要，在全县范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施，根据事件情况，市市监局决定启动应急预案，组织实施应急工作的，县市监局要按照上级指示做好应急处置工作：
1.立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：（1）依法责令立刻暂停使用该药品或医疗器械；（2）依法封存所涉药品或医疗器械；（3）协助卫健、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；（4）做好有关资料、证据收集和保护。
2.立即会同县卫健局组织核实以下情况：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售情况，并向市市监局、市卫健局以及市药品、医疗器械不良反应监测中心或市药物滥用监测站报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同县公安局调查并报告市公安局；涉及疫苗接种，及时与市疾病控制中心进行沟通。
3.县市监局决定采取紧急控制措施的，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件，依法进行处理。
4.向县人民政府汇报及向有关部门通报有关情况。
5.县市监局按要求做好药品不良反应监测事件报告工作。县市监局领导小组办公室负责收集事件发生的基本情况、发展趋势分析和拟采取的措施及调查处置进展情况，结合职责分工对事件处置工作予以关注，加强舆情信息监测、分析研判，协调市市监局，请求提供相应检验检测、危害评估等技术帮助。应急响应结束后，县市监局及时对事件处置工作进行总结评估，提出工作建议，形成总结报告。
第二十四条 重大药品安全事件处置。按照预案规定，重大药品安全事件由省级人民政府或省市场监督管理局指挥处置。
第二十五条 特别重大药品安全事件处置。按照现行预案规定，发生特别重大药品安全事件后，由省市场监管部门负责组织、协调事件的应急处置工作。
第六章 附 则
第二十六条 本细则所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品。
第二十七条 本细则主要是明确县政府层面食品药品安全事件的防范应对流程，各乡镇要参照本细则，结合实际制订本辖区相关细则，报县政府备案。
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