案件名称：四川***大药房连锁有限公司**连锁店经营过期医疗器械案

 当事人：四川***大药房连锁有限公司**连锁店

 类型：有限责任公司分公司

 主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91511723MA*******

经营场所：开江县新宁镇**街***号门市

负责人：张**  身份证号码：51302319**0422****

家庭住址：四川省开江县新宁镇***村*组*号

电话号码：153289******

2020年12月28日，我局执法人员根据《开江县市场监督管理局关于开展“春雷行动2021”暨冷链物流疫情防控执法行动的通知》（开市监办【2020】187号）文件部署，对位于新宁镇***街***号门市的四川***大药房连锁有限公司***连锁店开展执法检查时，在该店妇科用药货架底层位置发现有3盒另3条“大卫排卵（LH）检测试条”（生产企业：润和生物医药科技（汕头）有限公司、生产地址：广东省汕头市大学路荣升科技园内、注册证书编号：粤械注准20162400112、数量:1条/袋x10袋、规格：试条RH-LH-S、生产日期：2018.05.02、有效期至：2020.11.01）已超过有效期。报经领导批准，执法人员对上述过期医疗器械实施了扣押行政强制措施，并向当事人出具了《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（开市监强制〔2020〕531号），告知了实施行政强制措施的理由、依据以及其依法享有的权力、救济途径。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，报经领导批准，以当事人涉嫌经营过期医疗器械予以立案调查。

经查明：四川***大药房连锁有限公司***连锁店成立于2019年1月9日，办理有《营业执照》《药品经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，主要从事药品、医疗器械经营活动。2018年8月28日，当事人从合众医药公司以单价15元/盒购进“大卫排卵（LH）检测试条”（规格：试条RH-LH-S、生产日期：2018.05.02、有效期至：2020.11.01）4盒，购进后便按照医疗器械相关法规规定录入了电脑系统（药品追溯管理系统软件）中，而后上架以单价28元/盒对外销售。在该医疗器械超过有效期后及在电脑系统预警情况下，营业员伍**未将其采取下架登记处理，仍摆在经营场所的货架上对外销售，且未在电脑系统中将该医疗器械移除，致其一直处于销销状态。截止我局执法人员2020年12月28日现场检查时，当事人剩余3盒另3条“大卫排卵（LH）检测试条”尚未售出。货值金额为92.4元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.执法人员艾琳、王小琼的《四川省行政执法证》复印件各1份，证明执法人员的执法资格；

2.2020年12月28日《现场笔录》1份、检查照片4张，证明我局执法人员对当事人现场检查情况及其经营过期医疗器械的事实；

3.四川***大药房连锁有限公司***连锁店《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人取得合法主体经营资格的事实；

4.对收银台电脑系统照片5张，证明当事人建立药品经营管理制度及对过期医疗器械未作下架处理并继续经营的事实；

5. 当事人负责人张**《居民身份证》复印件1份，证明其个人身份；

6.对张**的《询问笔录》1份，证明当事人经营过期医疗器械的违法事实；

7.当事人营业员伍**《居民身份证》复印件1份，证明其个人身份；

8. 对伍**的《询问笔录》1份，证明当事人经营过期医疗器械的违法事实；

9.开江县新宁镇***村村民委员会出具的《证明》1份，证明当事人生活困难的事实；

10.《实施行政强制措施决定书》（开市监强制〔2020〕531号）《财物清单》（文书编号：0000586）及《送达回证》各1份，证明我局依法实施扣押过期医疗器械的事实；

11.《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延字〔2020〕531号）及《送达回证》各1份，证明我局依法延长扣押期限的事实；

12．《解除行政强制措施决定书》（开市监解字〔2020〕531号）及《送达回证》，证明我局对采取行政强制措施的“大卫排卵（LH）检测试条”依法解除强制措施的事实。

2021年3月19日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2020〕227号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：四川***大药房连锁有限公司***连锁店经营过期医疗器械“大卫排卵（LH）检测试条”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

鉴于当事人自案件调查以来能够积极主动配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定，本着处罚与教育相结合、综合裁量的原则，建议对当事人的违法行为给予减轻行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”、第（三）项：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，责令当事人改正违法行为，并作出如下行政处罚决定：

1、没收过期医疗器械“大卫排卵（LH）检测试条”3盒另3条；

2、处罚款10000.00元（大写：壹万元）。

请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

开江县市场监督管理局

2021年3月25日