开江县市场监督管理局
行政处罚决定书
开市监处字〔2020〕223号
案件名称：开江县永兴镇***卫生室使用劣药案
当事人：开江县永兴镇***卫生室（王**）
主体资格证照名称：《中华人民共和国医疗机构执业许可证》
登记号：PDY000***-51172313D3001
地址：开江县永兴镇***
法定代表人：李**，主要负责人：王**、熊**
王锡宽身份证号码：51302319********12
联系电话：158******16
联系地址：四川省开江县永兴社区***
2020年12月26日，我局执法人员对位于开江县永兴镇***的开江县永兴镇***卫生室（王**）进行了现场检查，该卫生室办理有《中华人民共和国医疗机构执业许可证》。现场检查时，在该卫生室进门玻璃药柜转角由上至下第一层转角处发现有2盒已超过有效期的药品美洛昔康片（规格：7.5mg，产品批号：181202，批准文号：国药准字H20031131,生产日期：20181224，有效期至：2020年11月，生产企业：宁波大红鹰药业股份有限公司），该药品与其他在有效期内的药品存放在同一药柜，处于待使用状态。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定，报经局领导批准，对上述超过有效期的药品予以扣押，详见《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2020〕109号）。执法人员现场告知当事人采取行政强制措施的理由，依据以及依法享有的权利、救济途径，当事人对执法过程无异议。当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项之规定，报经局领导批准，于2020年12月28日予以立案调查。
经查明：当事人于2018年2月22日取得了《中华人民共和国医疗机构执业许可证》（机构名称：开江县***卫生室，地址：开江县永兴镇***，诊疗科目：预防保健科、全科医疗科，法定代表人：李**，主要负责人王**、熊**，登记号：PDY000**-51172313D3001，有效期限：2018年02月22日 至2023年02月21日 ）。2020年12月26日执法人员检查发现的超过有效期的“美洛昔康片”是当事人于2019年3月2日从达州市远圣药业有限责任公司购进，购进数量5盒，购进价格7.00元/盒,使用价格8.00元/盒。
当事人王**在药品使用过程中未建立使用记录，上述药品超过有效期后是否使用无法查清，现能查明的超过有效期的药品货值金额为14.00元，违法所得无法计算。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场笔录1份和《现场图片》3张，证明当事人存在药品过期，且过期药品和未过期药品一起存放在同一药柜及当事人使用该药品价格的事实；
2、对王**的询问笔录1份，证明当事人存在过期药品的购进时间、数量、进价、使用单价以及上述药品过期后仍和未过期药品一起存放在药柜的事实；
3、王**提供的公民身份证复印件1份，证明其身份信息的事实；
4、当事人提供的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人具备合法市场主体资格的事实；
5、当事人提供的《达州市远圣药业有限责任公司资质复印件1份及随货同行销售（出库、复核）单》原件1份，证明当事人使用的超过有效期的药品系正规合法渠道购进及购进数量、价格的事实；
6、《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2020〕109号）及《送达回证》各1份，证明我局依法对涉案物品采取行政强制措施的事实。
7、两名办案人员的四川省行政执法证复印件各1份，证明该两名办案人员具备行政执法资格的事实。
以上证据经核对与原件一致，均由证据提供人签字按指印予以确认。
2021年2月5日，本局向当事人送达了《开江县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（开市监听告字〔2020〕223号），当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩，也未要求举行听证。
办案人员认为：当事人因管理不当未按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》的要求，定期对药品进行养护检查，未对超过有效期药品进行清理，导致本案中所述的药品超过有效期后仍存放于药房药柜内，且仍与在有效期内待使用的药品放置一处，在管理药品的使用环节存在失当和疏漏，有使用的意图和使用的准备，存在将超过有效期的药品使用于患者身体的风险，存在安全隐患。综上所述，本局认为当事人使用超过有效期的药品，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”之规定，已构成使用劣药的行为。
鉴于当事人上述违法行为为初犯，在传染病防治、疫情预防和农村公共卫生及基本医疗服务中做了大量工作，在案件调查过程中能积极主动配合调查，如实陈述其违法行为事实，积极提供证据，意识到使用超过有效期的药品的违法行为可能带来的危害，参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）中“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第八项 “有下列情形之一的，可以减轻行政处罚：危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；”的规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定，本着处罚与教育相结合、综合裁量的原则，对当事人的违法行为给予减轻行政处罚。
综上，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”之规定，决定对当事人的违法行为作如下行政处罚：
1、没收超过有效期的药品美洛昔康片2盒；
2、处罚款15000.00元(大写：壹万伍仟圆整）。
请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项和第三项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如你不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
开江县市场监督管理局
2021年2月10日