案件名称:开江县新宁镇**村卫生室使用劣药案

当事人:开江县新宁镇**村卫生室

主体资格证照名称:《医疗机构执业许可证》

登记号: PDY000**01

住所(住址):开江县新宁镇**村

法定代表人(负责人、经营者):周**

身份证号码: 51**17

联系电话: 13**21

联系地址:开江县新宁镇孙家沟村7组**号

2020年12月29日，开江县市场监督管理局执法人员李君、丁松对开江县新宁镇**村卫生室进行监督检查。当事人现场出示有《医疗机构执业许可证》。在检查现场，执法人员在该店靠墙货柜(OTC2柜)上发现有药 品“小儿化滞健脾丸”(生产厂家:西安正大制药有限公司，批准文号:国药准字Z20025139,规格:12克/瓶，产品批号: 190509K，生产日期: 2019年05月06日，有效期至2020年11月05日)26瓶，已超过有效期。报经领导批准，执法人员对上述药品实施了扣押行政强制措施，详见《开江县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》(开市监强字(2020) 514号)。并现场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据及救济途径，当事人对执法过程无异议。报经领导批准，于2020年12月31日予以立案调查。

经查明，当事人于2018年5月28日取得了《中华人民共和国医疗机构执业许可证》(机构名称:开江县新宁镇**村卫生室，诊疗科目:预防保健科、全科医疗科，法定代表人:周**，登记号: PDY000**01, 有效期限:自2018年05月28日至2023年05月27 日)。2020年10月21日当事人从大竹县合纵药业有限责任公司处共购进“小儿化滞健脾丸”30瓶，购进价格为3.5元/瓶，购回后即上架对外使用。截止到现场现场检查时，上述药品“小儿化滞健脾丸”已使用4瓶，使用价格5元/瓶。现能查明的超过有效期的药品货值金额共计130元，由于当事人未建立使用记录，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明:

1、当事人的《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人具有合法经营主体的事实;

2、 《现场笔录》一份，证明2020年12月29日我局执法人员对当事人进行现场检查情况及当事人使用劣药的事实;

3、现场检查照片及涉案药品实物照片打印件一份，证明2020年12月29日我局执法人员对当事人进行现场检查情况及当事人使用劣药的事实;

4、授权委托书一份，证明当事人的法定代表人周**委托其妻子付**全权处理开江县新宁镇瓦店子村卫生室使用劣药相关事宜的事实;

5、周**身份证复印件一份，证明其身份;

6、 对被委托人付代美的《询问笔录》一份，证明当事人使用劣药的事实;

7、付**身份证复印件一份，证明其身份;

8、我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》(开市监强字[2020]514号)和《延长行政强制措施期限决定书》(开市 监延期字(2021]461 号)，证明我局对涉案药 品实施行政强制措施情况及的事实;

9大竹县合众药业有限责任公司药品出库(复核)单(销售单号:F000008562900ZZ)复印件一份，证明当事人购进药品“小儿化滞健脾丸”的时间、价格、数量等详细情况;

10供货商大竹县合众药业有限责任公司资质复制件一份，证明当事人从具备合法资质的企业处购进药品的事实;

11案件承办人员李君、丁松的《四川省行政执法证》复印件各一份，证明该两名办案人员具备行政执法资格的事实。以。上证据由当事人核对、无误，予以签字确认。

2021年2月8日，我局执法人员向开江县新宁镇**村卫生室送达了《开江县市场监督管理局行政处罚听证告知书》(开市监听告字[2020] 272号)，当事人在法定期限内未提出申诉、申辩意见，也未要求举行听证。

当事人因管理不当未按《中华人民共和国药品管理法、《医疗机构药品监督管理办法》的要求，定期对药品进行养护检查，未对超过有效期药品进行清理，导致本案中所述的药品超过有效期后仍存放于药房药柜内，且仍与在有效期内待使用的药品放置一处，在药品的使用环节存在失当和疏漏，存在安全隐患。

综上所述，本局认为当事人使用超过有效期的药品，其行为违反了《中华人 民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”、第三款第五项”有下列情形之一的，为劣药: (五)超过有效期的药品;”之规定，已构成使用劣药的行为。

鉴于涉案药品货值金额为130元，且在案件调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实。此外，在新型冠状病毒肺炎疫情期间，当事人作为基层医疗机构，良好履行自身责任，为全县疫情防控工作作了大量工作，本着处罚与教育相结合、包容审慎监管原则，依据《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第(八)项“有下列情形之一的，可以减轻行政处罚:危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的;”结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定，可对当事人使用劣药的违法行为作减轻行政处罚。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”之规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人违法行为作如下行政处罚:

1.没收劣药“小儿化滞健脾 丸”26瓶;

2、处罚款15000元(大写:壹万伍仟元整)。

请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

开江县市场监督管理局

   2021 年3月2日