开江县市场监督管理局
行 政 处 罚 决 定 书
开市监处字〔2018〕226号
当事人：达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房
类型：有限责任公司分公司
地址（住址）：开江县新宁镇东大街287号 邮编： 636250
营业执照或其他资质证明：营业执照
统一社会信用代码：915117236783539857
法定代表人（负责人）：陈* 性别：女
职务：企业负责人身份证号：513021********4748
违法事实：
2018年5月3日，我局执法人员对达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房进行现场检查，在该药房进门对面中药饮片柜后面，发现有4个货架，货架上摆放有用编织袋盛装的药品，另在药房进门左手边第一个药柜第一层发现有“成都国际商贸城中药材专业市场销售清单”、“成都国际商贸荷花池中药材专业市场销售清单”等清单，上面记录有该药房购进白术、蜂房、皂角刺、淫羊藿、白花蛇舌草等药品，同时还有“成开快运有限公司物流单”、“盛世成达物流托运单”等物流单，物流单上货物名称记录为“中药”。该药房无法向执法人员提供编织袋内盛装的药品的购进票据、增值税发票以及供货方《药品经营许可证》等相关资质证明。报经领导批准，执法人员对上述“药品”采取扣押的行政强制措施（开市监强字〔2018〕349号）。
经查明：达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房负责人陈*及合伙经营者顾**于2017年8月至2018年4月期间，通过微信转账、物流发货的方式从成都国际商贸城中药材专业市场曾*、成都国际商贸荷花池中药材专业市场夏**、唐*、张**等人处购进中药饮片后即上架对外销售。对该批中药饮片，当事人无法提供合法有效的购进票据以及供货方《营业执照》、《药品经营许可证》（批发）等相关资质证明，亦无法说明唐*、曾*、张**、夏**的身份信息及其取得药品经营资格的详细情况，我局执法人员发出《限期提供证据通知书》后，当事人曾要求过供货方提供其《药品经营许可证》等资质证明文件，但供货方陈述其未取得药品经营（批发）相关资质，现当事人已无法与供货方唐*、曾*、张**、夏**取得联系。
根据当事人陈述及其提供的中药饮片销售价格单、“成都国际商贸城中药材专业市场销售清单”、“成都国际商贸荷花池中药材专业市场销售清单”、发货人为“张丽华”、“唐敏”的手写清单以及我局执法人员现场检查发现并采取强制措施的中药饮片的数量综合对比，达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房从未取得药品经营资质处购进的中药饮片共计184个品规，货值金额为11278元，截止案发时，184个品规的中药饮片已部分或者全部销售，销售金额为7150.29元。
另查明，达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房在经营过程中，建立有一套计算机追溯系统，但未使用；在采购药品时，未确认供货单位、销售人员的合法性，未索取发票，也未建立药品验收、采购、销售等记录。
以上违法事实，有证据如下：
证据一、现场笔录1份、现场检查照片9份、现场检查视频制作的光盘一份，证实2018年5月3日，我局执法人员对当事人的现场检查情况；
证据二、当事人的营业执照、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份，证实当事人具备合法的药品经营主体资格并取得相关许可；
证据三、陈*的《机动车驾驶证》复印件1份，证实陈*的身份；
证据四、对陈*的《询问笔录》6份，证实当事人从未取得药品经营资质处购进中药饮片并销售的客观事实以及当事人购进、销售中药饮片的数量、单价及其经营状况；
证据五、顾**的《居民身份证》复印件1份，证实顾**的身份；
证据六、《合作协议书》复印件2份，证实顾**和陈*合伙经营达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房的事实；
证据七、对顾**的《调查笔录》3份，证实当事人从未取得药品经营资质处购进中药饮片并销售的客观事实以及当事人购进、销售中药饮片的数量、单价及其经营状况；
证据八、**口腔诊所《营业执照》、《医疗机构执业许可证》及法定代表人肖**《居民身份证》复印件各1份，证实**口腔诊所取得的相关资质证明以及肖**的个人身份；
证据九、对肖**《调查笔录》1份，证实达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房的经营情况；
证据十、熊**（处方笺的病人）身份证复印件一份，证实其身份；
证据十一、对熊**《调查笔录》一份，证实其在达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房购进过中药饮片；
证据十二、龙**（处方笺的病人）身份证复印件一份，证实其身份；
证据十三、对龙**《调查笔录》一份，证实其在达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房购进过中药饮片；
证据十四、检查现场发现的物流单7份、“成都国际商贸城中药材专业市场销售清单”、“成都国际商贸荷花池中药材专业市场销售清单”、“陕西聚诚医药科技有限公司”、发货人为“张**”、“唐*”的手写清单共计37份，证实当事人购进并在店内销售的中药饮片的数量、销售单价等情况；
证据十五、《开江仁康药房零售价目表》复印件4份，证实当事人经营的中药饮片的销售单价；
证据十六、达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房店《处方笺》复印件4份，证实当事人按照处方销售了中药饮片；
证据十七、达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房店内员工风采、温湿度计照片打印件各1份，证实当事人的经营情况；
证据十八、我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字[2018]349号）、《扣押财物清单》（第443号）及《送达回证》，证实我局对涉案药品采取扣押行政强制措施的事实；
证据十九、我局向当事人制发的《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字[2018]154号）及《送达回证》，证实我局对采取行政强制措施的药品按照规定延长扣押期限；
证据二十、我局向当事人制发的《解除行政强制措施决定书》（开市监解字[2018]101号）、《扣押财物清单》（第461号）及《送达回证》证实我局对行政强制措施届满的药品按照规定解除扣押期限；
证据二十一、我局向当事人制发的《限期提供证据通知书》及《送达回证》，证实我局要求当事人限期提供相关证据材料；
证据二十二、陈*、顾**《忏悔检讨书》一份，证实当事人主动认错并希望减少处罚金额。
以上证据经核与原件一致，均由证据提供人签字盖章或按指印予以确认。
2018年8月30日，本局向达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字〔2018〕226号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。
本局认为：当事人达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房从不具有药品经营资格处购进中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定；另外，当事人在经营过程中，未使用计算机追溯系统，未确定供货单位、销售人员和购入药品的合法性，购进药品时未索取发票，也未建立药品验收、采购、销售等记录的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第三十九条“企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”、第五十七条“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件”、第六十一条第一款第（一）、（二）项“企业的采购活动应当符合以下要求：(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性”以及第六十六条“采购药品时，企业应当向供货单位索取发票”的规定。
鉴于当事人从无《药品经营许可证》处购进药品的违法行为无从重从轻情节，本着对当事人的行政处罚过罚相当、处罚与教育相结合的原则，应当给予一般行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得”之规定，责令当事人达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房改正其违法行为，并对其作如下行政处罚：
一、没收从无《药品经营许可证》处购进的药品；
二、没收违法所得7150.29元（大写：柒仟壹佰伍拾圆贰角玖分）；
三、处货值金额三倍的罚款33834元（大写：叁万叁仟捌佰叁拾肆圆）。
上述罚没款合计40984.29元（大写：肆万零玖佰捌拾肆圆贰角玖分）。
同时，针对当事人违反《药品经营质量管理规范》经营的行为，鉴于当事人虽安装有药品追溯系统但未使用，未对供货方相关资质进行查验（现已无法联系上供货方），在购进药品时未索取发票，也未填写购销记录，导致购进药品无法溯源，违反了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》**00201“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”、**15201“企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性”、**15209“企业采购药品时应当向供货单位索取发票”等多个严重缺陷项，应认定情节严重。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。”、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条“对监督检查中发现的不符合药品经营质量管理规范要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照药品管理法第七十九条（现修订版七十八条）的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其药品经营质量管理规范认证证书，并按本办法第三十七条规定予以公布”、《食品药品行政处罚程序规定》第十六条“依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的，由原发证或者批准的食品药品监督管理部门决定。食品药品监督管理部门查处违法案件，对依法应当吊销许可证或者撤销批准证明文件的，在其权限内依法实施行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证、批准的食品药品监督管理部门，由原发证、批准的部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。”之规定，拟上报原发证机关达州市食品药品监督管理局吊销达州市天泰同安药房连锁有限公司开江新宁仁康药房《药品经营许可证》（证书编号川CB8180509）并撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号川CB8180509）。
请于收到本决定书之日起十五日内将上述款项缴纳到中国农业银行开江支行（帐户：开江县财政局，账号：22516101040001656）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市达州市食品药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。
（印章）
2018年9月6日
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