开江县市场监督管理局 关于县政协十四届五次会议第029号提案 办理情况（B）的函

杨松山委员：

你在县政协十四届五次会议上提出的《关于合理规范口罩生产厂家的提案》（第029号提案）收悉。现将办理情况函告如下：

一、关于“监管部门应积极指导准备投资生产口罩的企业”的意见

当新冠肺炎出现时，开江辖区有意向投资建立口罩（医用口罩）和体温枪生产厂家的达5家，而达州市其他县市区也有部分企业积极的向生产口罩（医用口罩）和体温枪转型或投资，经当时统计，共计13家。为避免盲目跟风，造成经济损失，我局深入5家企业，了解企业具体意向，讲解当前生产口罩（医用口罩）和体温枪的申报流程，所需的准备资料等，积极将难点和疑点分析给企业，让企业自己准确定位走向，截至目前，我县有意向且已在建设厂房的口罩生产企业2家，其余3家均已退出。

二、关于“监管部门全力支持口罩等防护物资产能恢复，特事特办，确保企业尽快投产”的意见

在防疫物资比较紧缺的情况下，四川省药品监督管理局1月启动新型冠状病毒肺炎疫情相关急需医疗器械应急审评审批程序，对相关急需医疗器械产品在安全有效、质量可控前提下，加快了审评审批速度。在3月10日前，达州德义医用制品有限公司厂房正在装修，设备还未到；四川扬山生物科技有限责任公司正在打造厂房地板，也处于装修调试阶段，均不能正常开展生产经营活动，也不能在3月10日前按照新型冠状病毒肺炎疫情相关急需医疗器械应急审评审批程序申报应急备案注册证。

3月10日，四川省药品监督管理局关闭了新型冠状病毒肺炎疫情相关急需医疗器械应急审评审批通道，要求凡在3月10日之前还未建设好医用口罩厂房的企业，一律按照正常程序申报《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。之后，我局多次会同市局医疗器械科，就我县拟生产医用口罩的2家企业能否继续按应急通道进行申报积极跟省药监局协调沟通，省药监局要求各生产企业严格按照省局的规定进行申报相关许可手续。

三、关于“监管部门加强监管和技术指导，保质保量生产出合格口罩”的意见

目前，我县确定投资建设口罩厂的有2家，分别为四川扬山生物科技有限责任公司、达州德义医用制品有限公司。截至当前，2家企业尚未成功申办到《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，暂不能生产医用口罩。为了确保质量过关，维护生产企业、广大人民群众利益，这2家企业生产出来的民用防护口罩也遵循了必须取得送相关部门或第三方公司按照防护口罩标准进行检验，检验合格后方可上市销售的规定。在市场上

一旦发现任何企业或个人销售不合格口罩，我局将严查重罚。

下一步，我局将进一步强化对口罩、医用口罩等防疫物资质量的监管。加强衔接上级主管部门，全面沟通协调，全力指导2家企业依法取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，创造稳定发展环境。

最后，再次感谢你对市场监管工作的大力支持！

开江县市场监督管理局

2020年7月31