开江县颜**口腔诊所(开市监处字〔2020〕231号)

当事人：开江县颜**口腔诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91**3C

住所（住址）：开江县新宁镇龙池街世纪长廊C-**号门市

投资人：颜**

身份证号码：51**14

联系电话：13**56

联系地址：开江县新宁镇龙池街世纪长廊C-**号门市

2020年12月23日，我局执法人员唐志毅、李君对位于开江县新宁镇龙池街世纪长廊C-**号门市颜**经营的“开江县颜**口腔诊所”进行监督检查。当事人现场出示有《营业执照》和《医疗机构执业许可证》。在检查现场，执法人员在该诊所进门右侧牙科综合治疗椅旁的诊疗台内发现有：1、“牙科旋转器械硬质合金车针”（生产企业：江阴高峰医疗科技有限公司，型号规格：RA  Q1-012，生产批号：LOT1609013，生产许可证编号：苏食药械生产许20120093号，生产日期：2016.09.13，有效期限：2年），数量：5根；2、“牙科旋转器械硬质合金车针”（生产企业：江阴高峰医疗科技有限公司，型号规格：RA  Q1-016，生产批号：LOT1701005，生产日期：2017.01.05，有效期限：2年），数量：3根；3、“牙科旋转器械硬质合金车针”（生产企业：江阴高峰医疗科技有限公司，型号规格：FQ Q1-012，生产批号：LOT1706015，生产日期：2017.06.15，有效期限：2年），数量：4根。截止现场检查时，上述三个批次的医疗器械已超过有效期限。报经局领导批准，执法人员现场实施了扣押行政强制措施，详见《实施行政强制措施决定书》（开市监强字﹝2020﹞509号，并现场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径，当事人对执法过程无异议。报经领导批准，于2020年12月28日予以立案调查。办案机构负责人指定本案由唐志毅、李君负责办理。   

经调查，开江县颜**口腔诊所成立于2018年，主要从事牙科诊疗活动。办理有《营业执照》（统一社会信用代码：91**3Q）和《医疗机构执业许可证》（登记号：PDY000069-51172314D**)。经营者颜**接受询问时陈述：现场检查时发现的三个批次的“牙科旋转器械硬质合金车针”均是颜定锋在达州市通川区华光医疗器械有限公司处购进，购进价格为10元/板，每板装5根，即2元/根。由于未保存进货票据，无法核实具体购进数量及时间。由于当事人未建立上述医疗器械的使用记录，上述医疗器械“牙科旋转器械硬质合金车针”在超过有效期后是否使用无法查证，即无证据证明当事人使用了上述超过有效期的医疗器械“牙科旋转器械硬质合金车针”，因此当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械的违法行为不成立。另查明，当事人在购进医疗器械时，未建立进货查验记录制度。                   

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》 《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人具有合法经营主体的事实；

2.现场检查笔录一份，证明2020年12月23日我局执法人员对当事人进行现场检查的具体情况；

3.现场检查照片一份，证明2020年12月23日我局执法人员对当事人进行现场检查的具体情况；

4.对投资人颜**的《询问笔录》一份，证明当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的事实；

5.颜**的《身份证》复印件一份，证明其身份；

6.我局向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（开市监强字〔2020〕509号）、《延长行政强制措施期限决定书》（开市监延期字〔2021〕457号），证明我局对涉案化妆品实施行政强制措施情况的事实；

7.达州市通川区华光医疗器械有限公司资质复印件一份，证明当事人从有资质的企业处购进医疗器械的事实；

8.唐志毅、李君、丁松的《四川省行政执法证》复印件各一份，证明该三名工作人员具备行政执法资格的事实。

以上证据由当事人核对、无误，予以签字确认。

2021年3月19日，我局执法人员向开江县颜**口腔诊所送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字﹝2021﹞231号），当事人在法定期限内未提出申述、申辩意见。

当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

五、处理意见及依据

鉴于当事人涉嫌使用超过有效期的医疗器械的违法事实不成立，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，决定对超过有效期的医疗器械“牙科旋转器械硬质合金车针”予以没收。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为作如下行政处罚：

警告。

请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

开江县市场监督管理局

   2021 年3月25日