开江县***医院未按规定建立进货查验记录制度案（开市监处字〔2021〕155号）

案件名称：开江县***医院未按规定建立进货查验记录制度案

当事人：开江县***医院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：513023***1405

住所（住址）：开江县新宁镇***号

法定代表人：许**

身份证号码：513023***0053

联系电话：151***337

联系地址：开江县新宁镇***号

 2021年3月11日，我局执法人员对开江县***医院进行现场检查，并抽查了正在使用的医疗器械“X线电子计算机断层扫描装置”，产品型号：SOMATOMEmotiohibsliceConfiguration，注册号：国食药监械（准）字2014第3300799号，当事人无法提供该医疗器械的进货查验记录制度。报经领导批准，于2021年3月11日予以立案调查。办案机构负责人指定本案由唐志毅、李君负责办理。

经查明，当事人开江县***医院是一所全民综合医院，经营性质为非营利性，经营地址开江县新宁镇***号，诊疗科目有：中医科、内科专业、外科专业、神经科专业、心血管内科专业、血液内科专业、普通外科专业、临床检验科等，办理有《医疗机构执业许可证》（登记号：513023***1405）。2021年3月11日，我局执法人员在该院抽查了正在使用的医疗器械“X线电子计算机断层扫描装置”，产品型号：SOMATOMEmotiohibsliceConfiguratio，注册号：国食药监械（准）字2014第3300799号。当事人向执法人员提供了供货者的资质和医疗器械的合格证明等资质，但当事人现场无法提供该医疗器械的进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人具备合法经营主体资格的事实；

2.《现场笔录》一份，证明我局执法人员对当事人进行现场检查的事实；

3.现场检查照片打印件一份，证明我局执法人员现场进行检查的具体情况及当事人未按规定对医疗器械进货查验记录制度的事实；

4.《授权委托书》一份，证明当事人开江县***医院委托该院设备科科长王**全权处理开江县***医院未进行进货查验记录制度相关事宜的事实；

5.许**身份证复印件一份，证明其身份；

6.对被委托人王**的《询问笔录》一份，证明当事人未按规定进货查验记录制度的事实；

7.王**身份证复印件一份，证明其身份；

8.当事人购买医疗器械“X线电子计算机断层扫描装置”的《四川增值税普通发票》一份，证明当事人购进该医疗器械的时间、金额等具体情况；

9.唐志毅、李君、唐碟的《四川省行政执法证》复印件各一份，证明该三名工作人员具备行政执法资格的事实。

以上证据由当事人核对、无误，予以签字确认。

    2021年3月19日，我局执法人员向开江县**医院送达了《开江县市场监督管理局行政处罚告知书》（开市监告字﹝2021﹞155号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人购进医疗器械未按规定建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“ 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定对当事人违法行为作如下行政处罚：

警告。

请于收到本决定书之日起十五日内，到开江县市场监督管理局开具缴款书并前往中国农业银行开江支行办理缴款业务。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项和第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

你（单位）如对本决定不服，可以在收到本决定之日起60日内向开江县人民政府或者达州市市场监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向万源市人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

开江县市场监督管理局

   2021 年3月25日